<Письмо> Росздравнадзора от 03.03.2016 N 01И-421/16 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 марта 2016 г. N 01И-421/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГКУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа «Межбольничная аптека»: — Зеникс, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл [флаконы (1), в пакетах из алюминиевой фольги] (10), коробки картонные (для стационаров), производства «Хемомонт Д.О.О.», Черногория/»Хемофарм А.Д.», Сербия, владелец ГБУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа «Окружной противотуберкулезный диспансер», Ямало-Ненецкий автономный округ, показатель «Описание» (раствор с белой мутью, образующей крупный комок) — серий Т500358. 2. Забракованные БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 400 мл, бутылки (12), коробки картонные (Для стационаров), производства ООО «ЮжФарм», Россия, владелец ООО «Фарм Технологии плюс», Воронежская область, показатель «Количественное содержание: Йод активный, Йодид-ион» — серии 070315. Территориальным органам Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель
М.А.МУРАШКО