<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2016 N 01И-177/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 февраля 2016 г. N 01И-177/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Установка для обеззараживания воздуха «ОДВ-РБ», ТУ 4859-001-985840792007, производства ООО НПП «Кристалл», Россия. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06909 от 26.02.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Облучатели ультрафиолетовые бактерицидные «ОДВ»: облучатели-рециркуляторы закрытого типа («ОДВ-РБ») по ТУ 9444-001-98584079-2009″, производства ООО «НПО «Кристалл», Россия, на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО