<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2016 N 01И-176/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 февраля 2016 г. N 01И-176/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-355Э-027 от 14.10.2015 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Клинья деревянные фиксирующие тонкие, 100 шт.», артикул 1.182, производства ООО «ТОР ВМ», 117421, Россия, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием вида исполнения изделия нормативному документу ТУ 9391-006-49962851-2005 на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб «ТОР ВМ» по ТУ 9391-006-49962851-2005 в составе: — матрицы лавсановые сепарационные (отдельные и в рулоне, с ограничителем и без ограничителя); — матрицы контурные лавсановые с фиксирующим устройством и без фиксирующего устройства, а также закрытые и с фиксирующим клеящим слоем; — матрицы металлические контурные и плоские, перфорированные и неперфорированные (отдельные и в рулонах), с фиксирующим устройством и без фиксирующего устройства; — матрицы металлические секционные;
— матрицы комбинированные (металл/лавсан); — матрицедержатели пружинные, трубчатые и типа Тоффльмайра, щипцы для установки пружинных держателей; — клинья фиксирующие деревянные и пластиковые (светопрозрачные и несветопрозрачные)», производства ООО «ТОР ВМ», 117421, Россия, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО