<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2011 N 04-904/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 февраля 2011 г. N 04-904/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 30.12.2011 NN АВ-58, АВ-59), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%», серии 30410, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-010520/09-241209 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%», серии 30410, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-010520/09-241209 по показателю «Упаковка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий препарата указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-010520/09-241209. Обращаем внимание ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 28.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА