<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2014 N 01И-1927/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 декабря 2014 г. N 01И-1927/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо представительства компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ» о новых данных по безопасности Дренажного катетера для предсердия и левого желудочка FCA-51, производства Edwards Lifesciences.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 декабря 2014 г. N 01И-1927/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ
О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА МЕСТАХ

ИЗДЕЛИЕ: Дренажный катетер
ИДЕНТИФИКАТОР: FCA-051
ДАТА: 8 октября 2014 г.

ВНИМАНИЮ: заведующего перфузионным отделением, главной медсестры, заведующего операционной, заведующего отделением интенсивной терапии, директора экстренных служб, службы управления рисками

ОСНОВАНИЕ К ДЕЙСТВИЮ
При повторном введении стилета дренажного катетера ВОЗМОЖНО образование твердых частиц.

В ходе расследования жалобы компания Edwards Lifesciences выявила потенциальный фактор риска для безопасности пациентов при использовании дренажных катетеров. На мягкий стилет, облегчающий введение дренажного катетера, нанесено белое пластиковое покрытие, Оно может быть повреждено из-за контакта с аспирационным адаптером из твердого пластика, находящегося на дренажном катетере. Это может привести к разрушению белого пластикового покрытия стилета. Если стилет извлекают под резким изгибом и/или повторно вводят в дренажный катетер, вероятность образования твердых частиц повышается. Повторное введение может привести к увеличению вероятности попадания твердых частиц в кровоток. При отрыве такой частицы существует вероятность того, что она останется в желудочке с последующей эмболизацией и поражением нервной системы или сердца. ЧТО ДЕЛАТЬ СЕЙЧАС
Прочтите данное уведомление о безопасности для понимания изменений, внесенных в инструкцию по применению и предупреждение. Проведите встречу с соответствующим медицинским персоналом в вашей больнице для рассмотрения соответствующего использовании устройства наряду с опасностями при его использовании не по назначению. Заполните и отошлите обратно форму подтверждения. Использование данного изделия не связано ни с одним случаем причинения вреда пациенту.

В связи с этим компания Edwards добавляет предостережения к инструкции по применению, приложенной к моделям устройств перечисленных ниже.

ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ОПАСНОСТЬ
Дополнительные предостережения
Вопросы?
Мы рекомендуем обращаться к нам по любым вопросам или проблемам:

Отдел обслуживания клиентов Edwards
Тел.: +7(495) 258 22 85
Факс. +7(495) 258 22 86
После первого удаления не вводите стилет повторно. Если необходимо изменить положение катетера, следует использовать новое изделие. Время работы отдела
обслуживания клиентов
Понедельник-пятница
09:00-17:00

Во время удаления стилета из дренажного катетера осматривайте его на наличие повреждений. В случае их наличия прекратите извлечение стилета и удалите его и дренажный катетер единым блоком. Данное изделие разработано и предназначено для использования только вместе с аспирацией.

ЗАТРОНУТЫЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделия, перечисленные ниже, включены в данное уведомление о действиях на местах. Действующий срок годности данных изделий составляет три года.

E061
E060
PE062
EM012

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ КЛИЕНТОВ
1. Ознакомьтесь с данным уведомлением о безопасности на местах для понимания изменений, внесенных компанией Edwards в инструкцию по применению устройства и предупреждение. 2. Проведите встречу с соответствующим медицинским персоналом в вашей больнице для рассмотрения надлежащего использования изделия наряду с опасностями при его применении не по назначению. 3. Заполните и верните форму подтверждения, приложенную к данному письму, по факсу (800) 422-9329 в течение 5 рабочих дней с момента получения данного уведомления. 4. Настоящее уведомление необходимо распространить среди всех сотрудников вашей или любой другой организации, куда были переданы потенциально дефектные изделия. Просим вас передать данное уведомление в другие организации, к которым оно имеет отношение. 5. В случае возникновения вопросов, ответы на которые не указаны в данном письме, обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Edwards по номеру +7(495) 258 22 85 с 09:00 до 17:00.

Менеджер по вопросам нормативно-правового регулирования EEMEA, Edwards Lifesciences ИВАЙЛО ВЛАДИМИРОВ
(Ivaylo Vladimirov)