<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2013 N 16И-1417/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 декабря 2013 г. N 16И-1417/13
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга): — Эналаприл-Акри(R), таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», Россия (владелец аптека ООО «Аякс», ул. Комсомольская д. 25, г. Шадринск, Курганская область), показатель «Посторонние примеси» — серии 80613. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал): — Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО «Биосинтез», Россия (владелец ИП Акимова Е.И., ул. Полежаева, д. 101, г. Саранск, Республика Мордовия), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 140613. Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области, Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
