<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2010 N 04И-1223/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 2 декабря 2010 г. N 04И-1223/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.12.2010 г. N 04И-1223/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания Наименование  Лекарственное Производитель   Страна    Экспертная     Серии                   организации,    средство                    пр-ва     организация                            представившей                                                                                   образцы                                                                                   лекарственных                                                                                   средств                                                                                                                                                                  N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА-  Ко-ренитек,   "Мерк Шарп и  Нидерланды ГУ "Центр     NL26040     от 03.08.2010 ХОЛДИНГ"      табл. 12.5 мг Доум (Велико-            контроля                  (Лот N 9)                   + 20 мг, 7    британия)/               качества и                                            шт. - уп.     Мерк Шарп и              сертификации                                          конт. яч. (2) Доум Б.В."               лекарственных                                         - пач. карт.                           средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА-  Нитроминт,    ОАО           Венгрия    ГУ "Центр     3070510     от 03.08.2010 ХОЛДИНГ"      аэр. п/яз.    "Фармацевти-             контроля                  (Лот N 9)                   дозир. 0.4    ческий завод             качества и                                            мг/доза, 180  ЭГИС"                    сертификации                                          доз, 10 г -                            лекарственных                                         балл. аэр.                             средств                                               алюм. с клап.                          Республики                                            дозир. - пач.                          Татарстан"                                            карт.                                                                                                                                                         N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА-  Ренитек,      "Мерк Шарп и  Нидерланды ГУ "Центр     294648      от 03.08.2010 ХОЛДИНГ"      табл. 20 мг,  Доум (Велико-            контроля                  (Лот N 9)                   7 шт. - уп.   британия)/               качества и                                            конт. яч. (2) Мерк Шарп и              сертификации                                          - пач. карт.  Доум Б.В."               лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА-  Ренитек, табл "Мерк Шарп и  Нидерланды ГУ "Центр     294200      от 03.08.2010 ХОЛДИНГ"      10 мг, 7 шт.  Доум (Велико-            контроля                  (Лот N 9)                   - уп. конт.   британия)/               качества и                                            яч. (2) -     Мерк Шарп и              сертификации                                          пач. карт.    Доум Б.В."               лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18188/10 ООО "Бристол- Моноприл,     "Бристол-     Италия     ГУ "Центр     9L50966     от 03.08.2010 Майерс        табл. 10 мг,  Майерс Сквибб            контроля                  (Лот N 9)     Сквибб"       14 шт. - уп.  С.р.Л."                  качества и                                            конт. яч (2)                           сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18188/10 ООО "Бристол- Моноприл,     "Бристол-     Италия     ГУ "Центр     OF59665     от 03.08.2010 Майерс        табл. 20 мг,  Майерс Сквибб            контроля                  (Лот N 9)     Сквибб"       14 шт. - уп.  С.р.Л."                  качества и                                            конт. яч. (2)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N04-18145/10  ОАО "Валента  Артезин,      ОАО "Валента  Россия     ГУ "Центр     60610,      от 03.08 2010 Фармацевтика" табл. 4 мг,   Фармацевтика"            контроля      70610       (Лот  N 9)                  10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (3)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18152/10 ЗАО НПК       Кардил, табл. "Орион        Финляндия  ГУ "Центр     1295683     от 03.08.2010 "КАТРЕН"      п/пл/о 60 мг, Корпорейшн"              контроля                  (Лот N 9)                   100 шт. фл.                            качества и                                            пласт. - пач.                          сертификации                                          карт.                                  лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18152/10 ЗАО НПК       Кардил, табл. "Орион        Финляндия  ГУ "Центр     1295676     от 03.08.2010 "КАТРЕН"      п/пл/о 60 мг, Корпорейшн"              контроля                  (Лот N 9)                   30 шт. - фл.                           качества и                                            пласт. - пач.                          сертификации                                          карт.                                  лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18152/10 ЗАО НПК       Кардил, табл. "Орион        Финляндия  ГУ "Центр     1305429     от 03.08.2010 "КАТРЕН"      рет. п/о 120  Корпорейшн"              контроля                  (Лот N 9)                   мг, 30 шт, -                           качества и                                            фл. п/э -                              сертификации                                          пач. карт.                             лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18152/10 ЗАО НПК       Кордафлекс,   ОАО           Венгрия    ГУ "Центр     G254P1009   от 03.08.2010 "КАТРЕН"      табл. рет.    "Фармацевти-             контроля                  (Лот N 9)                   п/о 20 мг, 30 ческий завод             качества и                                            шт - бан. -   ЭГИС"                    сертификации                                          пач. карт.                             лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18152/10 ЗАО НПК       Кордипин,     "КРКА, д.д.,  Словения   ГУ "Центр     В57168      от 03.08.2010 "КАТРЕН"      табл. п/пл/о  Ново место"              контроля                  (Лот N 9)                   10 мг, 10 шт.                          качества и                                            - уп. конт.                            сертификации                                          б/яч. (5) -                            лекарственных                                         пач. карт.                             средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18152/10 ЗАО НПК       Эднит табл. 5 "Гедеон       Венгрия    ГУ "Центр     Т02187А     от 03.08.2010 "КАТРЕН"      мг, 10 шт. -  Рихтер А.О."             контроля                  (Лот N 9)                   уп. конт. яч.                          качества и                                            (2) - пач.                             сертификации                                          карт.                                  лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18152/10 ЗАО НПК       Кардилопин,   ОАО           Венгрия    ГУ "Центр     5518А0509   от 03.08.2010 "КАТРЕН"      табл. 5 мг,   "Фармацевти-             контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.  ческий завод             качества и                                            конт. яч. (3) ЭГИС"                    сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18120/10 ЗАО "МАКИЗ-   Амлотоп,      ЗАО "МАКИЗ-   Россия     ГУ "Центр     100610      от 03.08.2010 ФАРМА"        табл. 5 мг,   ФАРМА"                   контроля                  (Лот N 9)                   30 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. -                            сертификации                                          пач. карт.                             лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N04-18120/10  ЗАО"МАКИЗ-    Амлотоп,      ЗАО"МАКИЗ-    Россия     ГУ "Центр     130710      от 03.08.2010 ФАРМА"        табл. 10 мг,  ФАРМА"                   контроля                  (Лот  N 9)                  30 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. -                            сертификации                                          пач. карт.                             лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18120/10 ЗАО "МАКИЗ-   Лизиноприл Н, ЗАО "МАКИЗ-   Россия     ГУ "Центр     010510;     от 03.08.2010 ФАРМА"        табл. 20 мг   ФАРМА"                   контроля      020510      (Лот N 9)                   + 12.5 мг,                             качества и                                            10 шт. - уп.                           сертификации                                          конт. яч. (3)                          лекарственных                                         - пач. карт.                           средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18148/10 ЗАО           Нитро-        ЗАО           Россия     ГУ "Центр     11062010;   от 03.08.2010 "Медисорб"    глицерин,     "Медисорб"               контроля      09042010    (Лот N 9)                   табл. п/яз.                            качества и                                            0.5 мг, 40                             сертификации                                          шт. - пробир.                          лекарственных                                         полимер.                               средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18150/10 ОАО           Пентокси-     ОАО           Россия     ГУ "Центр     400210      от 03.08.2010 "Новосибхим-  филлин конц., "Новосибхим-             контроля                  (Лот N 9)     фарм"         д/приг. р-ра  фарм"                    качества и                                            д/ин. в/в и                            сертификации                                          в/а введ. 20                           лекарственных                                         мг/мл, 5 мл -                          средств                                               амп. (10) /с                           Республики                                            нож. амп. или                          Татарстан"                                            скариф. по                                                                                   необходим./ -                                                                                кор. карт.                                                                                                                                                    N 04-18137/10 ОАО           Пентокси-     ОАО           Россия     ГУ "Центр     130510      от 03.08.2010 "Органика"    филлин, табл. "Органика"               контроля                  (Лот N 9)                   п/о кш/раств.                          качества и                                            100 мг, 60                             сертификации                                          шт. - бан.                             лекарственных                                         т/с - пач.                             средств                                               карт.                                  Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18137/10 ОАО           Эналаприл,    ОАО           Россия     ГУ "Центр     60510       от 03.08.2010 "Органика"    табл. 10 мг,  "Органика"               контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. (2)                          сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18137/10 ОАО           Новокаинамид, ОАО           Россия     ГУ "Центр     30610,      от 03.08.2010 "Органика"    табл. 250 мг, "Органика"               контроля      10610       (Лот N 9)                   20 шт. - бан.                          качества и                                            т/с - пач.                             сертификации                                          карт.                                  лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ"    Бисогамма,    "Мауерманн-   Германия   ГУ "Центр     0902020А    от 03.08.2010               табл. п/пл/о  Арцнаймиттель            контроля                  (Лот N 9)                   10 мг, 10 шт  Франц                    качества и                                            - уп. конт.   Мауерманц                сертификации                                          яч. (3) -     ОХГ"                     лекарственных                                         пач. карт.                             средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ"    Бисогамма,    "Артезан      Германия   ГУ "Центр     811202      от 03.08.2010               табл. п/пл/о  Фарма ГмбХ &             контроля                  (Лот N 9)                   5 мг, 10 шт.  Ко.КГ"                   качества и                                            - уп. конт.                            сертификации                                          яч. (3) -                              лекарственных                                         пач. карт.                             средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ"    Эфокс 20,     Шварц Фарма   Германия   ГУ "Центр     8215802     от 03.08.2010               табл. 20 мг,  Продукционс              контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.  ГмбХ/Шварц               качества и                                            конт. яч. (5) Фарма АГ                 сертификации                                          - пач. карт.                           лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ"    Кардикет,     Шварц Фарма   Германия   ГУ "Центр     8178202     от 03.08.2010               табл. рет. 20 Продукционс              контроля                  (Лот N 9)                   мг, 10 шт. -  ГмбХ/Шварц               качества и                                            уп. конт. яч. Фарма АГ                 сертификации                                          (2) - пач.                             лекарственных                                         карт.                                  средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ"    Кардикет,     Шварц Фарма   Германия   ГУ "Центр     8180201     от 03.08.2010               табл. рет. 40 Продукционс              контроля                  (Лот N 9)                   мг, 10 шт. -  ГмбХ/Шварц               качества и                                            уп. конт. яч. Фарма АГ                 сертификации                                          (5) - пач.                             лекарственных                                         карт.                                  средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ"    Кардикет,     Шварц Фарма   Германия   ГУ "Центр     8179703     от 03.08.2010               табл. рет 60  Продукционс              контроля                  (Лот N 9)                   мг, 10 шт. -  ГмбХ/Шварц               качества и                                            уп. конт. яч. Фарма АГ                 сертификации                                          (5) - пач.                             лекарственных                                         карт.                                  средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ"    Изокет, спр.  Си Си Эл      Германия   ГУ "Центр     3346601     от 03.08.2010               п/яз. дозир.  Рэпид-Спрей              контроля                  (Лот N 9)                   1.25 мг/доза, ГмбХ и                   качества и                                            300 доз, 15   Ко.КГ/Шварц              сертификации                                          мл - фл. т/с  Фарма АГ                 лекарственных                                         с устр.                                средств                                               дозир. - пач.                          Республики                                            карт.                                  Татарстан"                                                                                                             N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА"   Экватор табл. "Гедеон       Венгрия    ГУ "Центр     Т03520А     от 03.08.2010               5 мг + 10 мг, Рихтер А.О."             контроля                  (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. яч. -                            сертификации                                          пач. карт.                             лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18193/10 ОАО           Дибазол-УБФ,  ОАО           Россия     ГУ "Центр     170310;     от 03.08.2010 "Уралбиофарм" табл. 20 мг,  "Уралбиофарм"            контроля      160310      (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                           качества и                                            конт. б/яч.                            сертификации                                                                                 лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-21272/10 ООО "ФК       Кордафлекс    ОАО           Венгрия    ГУ "Центр     А231Р0210   от 02.09.2010 ПУЛЬС"        табл. рет.    "Фармацевти-             контроля                  (Лот N 9)                   п/о 20 мг, 60 ческий завод             качества и                                            шт. - бан. -  ЭГИС"                    сертификации                                          пач. карт.                             лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"                                                                                                             N 04-18196/10 ОАО "Фарм-    Нитросорбид,  ОАО "Фарм-    Россия     ГУ "Центр     150710;     от 03.08.2010 стандарт-     табл. 10 мг,  стандарт-                контроля      190710      (Лот N 9)     Томскхимфарм" 25 шт. - уп.  Томскхимфарм"            качества и                                            конт. яч. -                            сертификации                                          пач. карт.                             лекарственных                                                                                средств                                                                                      Республики                                                                                   Татарстан"