<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2010 N 04И-1219/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 2 декабря 2010 г. N 04И-1219/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.12.2010 г. N 04И-1219/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии

                организации,    средство                    пр-ва     организация                          представившей                                                                                 образцы                                                                                 лекарственных                                                                                 средств                                                                                                                                                              N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА-  Экватор,      "Гедеон       Венгрия    ГУ "Центр     Т9В377А   от 03.08.2010 ХОЛДИНГ"      табл. 5 мг +  Рихтер А.О."             контроля                (Лот N 9)                   10 мг, 10 шт.                          качества и                                          - уп. конт.                            сертификации                                        яч. (3) -                              лекарственных                                       пач. карт.                             средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА-  Энап-НЛ 20,   "КРКА, д.д.,  Словения   ГУ "Центр     Т88889    от 03.08.2010 ХОЛДИНГ"      табл. 12.5 мг Ново место"              контроля                (Лот N 9)                   + 20 мг, 10                            качества и                                          шт. - уп.                              сертификации                                        конт. яч. (2)                          лекарственных                                       - пач. карт.                           средств- -                                                                                 Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18127/10 ЗАО "Авентис  Кордарон, р-р "Санофи       Франция    ГУ "Центр     0А007     от 03.08.2010 Фарма"        в/в введ. 50  Винтроп                  контроля                (Лот N 9)                   мг/мл, 3 мл - Индустрия"               качества и                                          амп. (6) -                             сертификации                                        уп. конт.                              лекарственных                                       пласт.                                 средств                                             (подд.) -                              Республики                                          пач. карт.                             Татарстан"                                                                                                         N 04-18127/10 ЗАО "Авентис  Кордарон,     "Санофи       Франция    ГУ "Центр     1092      от 03.08.2010 Фарма"        табл. 200 мг, Винтроп                  контроля                (Лот N 9)                   10 шт. - уп.  Индустрия"               качества и                                          конт. яч. (3)                          сертификации                                        - пач. карт.                           лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18127/10 ЗАО "Авентис  Локрен, табл. "Санофи       Франция    ГУ "Центр     0Т015     от 03.08.2010 Фарма"        п/о 20 мг, 14 Винтроп                  контроля                (Лот N 9)                   шт. - уп.     Индустрия"               качества и                                          конт. яч (2)                           сертификации                                        - пач. карт.                           лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18118/10 ЗАО "АЛСИ     Лизиноприл,   ЗАО "АЛСИ     Россия     ГУ "Центр     120610;   от 03.08.2010 Фарма"        табл. 10 мг,  Фарма"                   контроля      130610    (Лот N 9)                   10 шт. - уп                            качества и                                          конт. яч. (3)                          сертификации                                        - пач. карт.                           лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N04-18118/10  ЗАО "АЛСИ     Лизиноприл,   ЗАО"АЛСИ      Россия     ГУ "Центр     080610;   от 03.08.2010 Фарма"        табл. 20 мг,  Фарма"                   контроля      070610    (Лот  N 9)                  10 шт. - уп.                           качества и                                          конт. яч. (2)                          сертификации                                        - пач. карт.                           лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18115/10 ЗАО "Берлин-  Моночинкве,   "Берлин-Хеми  Германия   ГУ "Центр     02011     от 03.08.2010 Фарма"        табл. 40 мг,  АГ"                      контроля                (Лот N 9)                   15 шт. - уп.                           качества и                                          конт. яч. (2)                          сертификации                                        - пач. карт.                           лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18115/10 ЗАО "Берлин-  Леркамен 10,  "Берлин-Хеми  Германия   ГУ "Центр     01002     от 03.08.2010 Фарма"        табл. п/пл/о  АГ/Менарини              контроля                (Лот N 9)                   10 мг, 14 шт. Групп"                   качества и                                          - уп. конт.                            сертификации                                        яч. (2) -                              лекарственных                                       пач.  карт.                            средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18115/10 ЗАО "Берлин-  Леркамен 20,  "Берлин-Хеми  Германия   ГУ "Центр     01001     от 03.08.2010 Фарма"        табл. п/пл/о  АГ/Менарини              контроля                (Лот N 9)                   20 мг, 14 шт. Групп"                   качества и                                          - уп. конт.                            сертификации                                        яч. (2) -                              лекарственных                                       пач. карт.                             средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18115/10 ЗАО "Берлин-  Зокардис 7,5, "А.Менарини   Италия     ГУ "Центр     94131     от 03.08.2010 Фарма"        табл. п/о 7.5 Мэнюфекчеринг            контроля                (Лот N 9)                   мг, 14 шт. -  Лоджистикс               качества и                                          уп. конт.яч.  энд Сервисиз             сертификации                                        (2) - пач.    С.р.Л."                  лекарственных                                       карт.                                  средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18115/10 ЗАО "Берлин-  Зокардис 30,  "А.Менарини   Италия     ГУ "Центр     01017     от 03.08.2010 Фарма"        табл. п/о 30  Мэнюфекчеринг            контроля                (Лот N 9)                   мг, 14 шт. -  Лоджистикс               качества и                                          уп. конт. яч. энд Сервисиз             сертификации                                        (2) - пач.    С.р.Л."                  лекарственных                                       карт.                                  средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18138/10 ЗАО "ГЕДЕОН   Бидоп, табл.  "Ниш Генерикс Ирландия   ГУ "Центр     070710    от 03.08.2010 РИХТЕР-РУС"   п/о 10 мг, 14 Лимитед"                 контроля                (Лот N 9)                   шт. - уп.                              качества и                                          конт. яч. (2)                          сертификации                                        - пач. карт.                           лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18138/10 ЗАО "ГЕДЕОН   Бидоп, табл.  "Ниш Генерикс Ирландия   ГУ "Центр     240610    от 03.08.2010 РИХТЕР-РУС"   п/о 5 мг, 14  Лимитед"                 контроля                (Лот N 9)                   шт. - уп.                              качества и                                          конт. яч. (2)                          сертификации                                        - пач. карт.                           лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18151/10 ООО "Д-р      Энам Н, табл. ООО "Д-р      Индия      ГУ "Центр     В000337   от 03.08.2010 Редди'с       25 мг + 10    Редди'с                  контроля                (Лот N 9)     Лабораторис"  мг, 10 шт. -  Лабораторис              качества и                                          уп. конт.     Лтд"                     сертификации                                        б/яч. (2) -                            лекарственных                                       пач. карт.                             средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N04-18177/10  ООО "Зентива  Коронал,      "Зентива      Словацкая  ГУ "Центр     2210410   от 03.08.2010 Фарма"        табл. п/о 5   а.с."         Республика контроля                (Лот  N 9)                  мг, 10 шт. -                           качества и                                          уп. конт. яч.                          сертификации                                        (3) - пач.                             лекарственных                                       карт.                                  средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18177/10 ООО "Зентива  Коронал,      "Зентива      Словацкая  ГУ "Центр     2130609   от 03.08.2010 Фарма"        табл. п/о 10  а.с."         Республика контроля                (Лот N 9)                   мг, 10 шт. -                           качества и                                          уп. конт. яч.                          сертификации                                        (3) - пач.                             лекарственных                                       карт.                                  средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                         N 04-18159/10 ОАО "Фарм-    Рениприл ГТ,  ОАО "Фарм-    Россия     ГУ "Центр     180710;   от 03.08.2010 стандарт-     табл. 12.5 мг стандарт-                контроля      170710    (Лот N 9)     Лексредства"  + 10 мг, 20   Лексредства"             качества и                                          шт. - уп.                              сертификации                                        конт. яч. -                            лекарственных                                       пач. карт.                             средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"