<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2015 N 01И-1870/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 ноября 2015 г. N 01И-1870/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с обращением территориального органа Росздравнадзора по Орловской области сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Гуттаперчивые штифты «ANTAEOS», производства VDW GmbH, Германия. В связи с несоответствием наименования на данное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/347 от 22.03.2013, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Материал пломбировочный: штифты стоматологические гуттаперчевые (Guttapercha points) в наборах и отдельных упаковках», производства VDW GmbH, Германия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО