<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2015 N 01И-1864/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 ноября 2015 г. N 01И-1864/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области незарегистрированного медицинского изделия, производства ООО «РусМедУпак», адрес: 115682, Россия, г. Москва, ул. Шипиловская, д. 64, стр. 1, офис 147: — «Перчатки смотровые стерильные латексные EPIC», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, выданного на медицинское изделие «Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011», не распространяется на выявленное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО