<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2015 N 01И-1862/15 «О безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 ноября 2015 г. N 01И-1862/15

О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НПП «Чистый инструмент», сообщает о выявленной ошибке маркировки потребительской упаковки медицинского изделия «Термоиндикатор электронный для контроля холодовой цепи «Термотест» по ТУ 9452-001-62672773-2011 в исполнении: ТЕРМОТЕСТ-ВГ», партия 08, производства ООО «НПП «Чистый инструмент», Россия, г. Москва, ул. Енисейская, д. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12146 от 10.09.2012, срок действия не ограничен, в части указания срока годности. Письмо ООО «НПП «Чистый инструмент» прилагается.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение

УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

от 31 августа 2015 г. N 31

Настоящим сообщаем о выявленной ошибке маркировки потребительской упаковки медицинского изделия «Термоиндикатор электронный для контроля холодовой цепи «Термотест» (ТУ 9452-001-62672773-2011, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 10 сентября 2012 года N ФСР 2011/12146, производитель ООО «НПП «Чистый инструмент», Россия). При маркировке потребительской упаковки допущена ошибка маркировки срока годности. Дефектная партия.
Проблема касается потребительской упаковки варианта исполнения Термотест-ВГ, партия N 08. Описание ситуации.
24.08.2015 г. эксплуатант медицинского изделия сообщил о несоответствии срока годности, указанного на потребительской упаковке, с гарантийными обязательствами, указанными в паспорте изделия и руководстве по эксплуатации. Вместо срока годности (периода, по истечении которого изделие считается непригодным для использования по назначению) на потребительскую упаковку был нанесен срок службы (меньший по времени период, в течение которого производитель обеспечивает возможность использования изделия по назначению и несет ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине). Дополнительно эксплуатант информировал о целесообразности нанесения на потребительскую упаковку знака соответствия Таможенного союза (Знака Евразийского Соответствия, ЕАС). Результаты расследования.
Обнаружена ошибка, возникшая из-за влияния человеческого фактора в процессе производства. Упаковщик медицинского изделия при маркировке потребительской упаковки ошибся при нанесении срока годности. Ситуация не касается качества самого термоиндикатора. Взаимосвязь между работоспособностью медицинского изделия и допущенной ошибкой отсутствует. Инструкция по безопасности.
Риски, связанные с безопасностью пациента отсутствуют, так как изделие не контактирует с пациентом. Риски связанные с безопасностью медицинского персонала отсутствуют, так как возникшая ситуация не влияет на функциональные свойства изделия. Риски, связанные с безопасностью самого медицинского изделия отсутствуют, так как ошибочно нанесенный срок эксплуатации, в рамках которого функционирует изделие, меньше срока годности обычно указываемого на потребительской упаковке. В основных документах на само изделие (паспорт и руководство по эксплуатации) ошибка отсутствует. Действия, предпринимаемые ООО «НПП «Чистый инструмент». Компания ООО «НПП «Чистый инструмент» будет продолжать расследование этой проблемы для разработки и внедрения корректирующих и профилактических мер по минимизации или исключению воздействия случайной величины — человеческого фактора на процесс производства медицинского изделия. По итогам проведенных корректирующих мероприятий до 31.10.2015 г. в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения будет предоставлен отчет. Исправление продукта.
Все медицинские изделия из указанной партии не требуют исправления и их можно продолжать эксплуатировать. Исправление ошибочной маркировки срока годности на потребительской упаковке осуществлено сразу же после сообщения эксплуатанта. Дополнительно, будут внесены изменения в потребительскую упаковку, на которую будет нанесен знак соответствия Таможенного союза (Знака Евразийского Соответствия, ЕАС). Отгрузка медицинского изделия в исправленной упаковке начнется не позднее 15.09.2015 г. Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи. Никаких лишних действий предпринимать не требуется. При использовании Термотеста-ВГ партии N 08 внимательно проверить срок годности на потребительской упаковке. При обнаружении ошибки на потребительской упаковке необходимо учитывать только гарантийные характеристики, указанные в паспорте и руководстве по эксплуатации 9452.001.000РЭ на странице 15. Неиспользованные, на момент получения Уведомления, изделия проблемной партии могут быть обменяны по желанию потребителя в соответствии со стандартной процедурой. Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией и заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества наших изделий является нашей основной задачей. Контактная информация:
Для писем: 129366, г. Москва, а/я 724, ООО «НПП «Чистый инструмент»; Тел./факс: +7 (495) 937-49-52, 937-49-53, 730-51-05, 995-58-93; Электронная почта: e-mail: [email protected], [email protected]. Время работы: с 09:00 до 18:00 (московское время); понедельник — пятница. Для экстренной связи в любое время суток: мобильный телефон +7 (916) 342-2116.

Генеральный директор
ООО «Научно-производственное
предприятие «Чистый инструмент»
И.А.АНТИПОВА