<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2015 N 01И-1593/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 октября 2015 г. N 01И-1593/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирки вакуумные «VACUETTE» с K2 ЭДТА для гематологии 3 мл, 13×75 мм, «PREMIUM», производства «Грейнер Био-Уан», Австрия. Обращаем внимание, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09572 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, выданного на «Изделия медицинские для забора крови», производства «Грейнер Био-Уан», Австрия, в связи с несоответствием объема пробирки. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения, медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО