<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2009 N 01И-645/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 октября 2009 г.

N 01И-645/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры) N 12, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-23» г. Мурманск, показатель «Описание» (часть таблеток с включениями черного цвета) — серии 21020109. 2. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 0,5 г N 5, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Нитек Медикал» г. Новосибирск, показатели: «Цветность раствора», «Светопоглощающие примеси» — серии 130208. — Фито Ново-Сед, экстракт для приема внутрь жидкий (флакон-капельницы) 100 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ОАО «Фармация» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, часть из них с треснутыми пластмассовыми крышками, с подтеками, коробки и этикетки залиты содержимым) — серии 050708. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 10109. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 0,5 г N 10, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Фарм-Сфера» г. Пятигорск, показатель «Цветность раствора» — серии 240208. — Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 0,5 г N 10, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Прибой» г. Минеральные Воды, показатель «Цветность раствора» — серии 070108. — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Полимед-Юг» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью в виде нитей) — серии 420608. — Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Ставрополь» г. Ставрополь, показатель «Описание» (у части флаконов на дне имеется белый осадок) — серии 70208. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ