<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2009 N 01И-644/09 (ред. от 27.10.2009) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 октября 2009 г.

N 01И-644/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 27.10.2009 N 01И-714/09)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Аллерген» г. Ставрополь), поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск» г. Омск, показатели: «Описание» (жидкость с осколками стекла), «Механические включения» — серии 60109. — Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбик-капельницы полимерные) 2 мл N 2, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Бердск, показатели: «Описание» (жидкость неоднородной окраски), «Цветность» — серии 10609. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Описание» (мазь белого цвета с желто-коричневыми вкраплениями) — серии 241108. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Пустырника трава, трава измельченная (пачки) 50 г, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик ООО «Оптико-фармацевтическая компания Панацея+» г. Чита, показатель «Кусочков стеблей» — серии 020808. — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 200 мл N 28, производства ОАО «Биохимик» (Саранск), поставщик ООО «Восток-Интертрейд» г. Усолье-Сибирское, показатель «Номинальный объем» — серии 200309. — Череды трава, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Оптико-фармацевтическая компания Панацея+», показатель «Кусочков стеблей» — серии 011007. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Южная Фармацевтическая Компания» г. Краснодар, показатель «Описание» (суппозитории с бурыми пятнами и полостями на поверхности) — серии 130509. (в ред. письма Росздравнадзора от 27.10.2009 N 01И-714/09) — Витапрост форте, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Южная Фармацевтическая Компания» г. Краснодар, показатель «Описание» (суппозитории с бурыми пятнами и полостями на поверхности) — серии 10109. — Галазолин, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой крышки) — серии 14UJ0608. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ