<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2009 N 01И-642/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 октября 2009 г.

N 01И-642/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл (бутылки) 100 мл, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатель «Упаковка» (этикетки на бутылках наклеены на шкалу с делениями, на части бутылок этикетки отклеены) — серии 70709. — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Омск, показатель «Маркировка» (маркировка на части ампул полустерта: не читается название препарата, концентрация, объем, номер серии и срок годности) — серии 60309. — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск» г. Омск, показатель «Маркировка» (на флаконах номер серии нанесен нечетко, не все цифры в номере серии читаются) — серии 220609. 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Кальция глюконат, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Уфа, показатель «Маркировка» (маркировка серии и срока годности нечеткая или частично отсутствует) — серии 370309. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 40109. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Упаковка» (у значительной части флаконов нарушена целостность укупоривающих крышек) — серии 06022009. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Цианокобаламин, раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ООО «СибЦНИЛ» г. Красноярск, показатель «Маркировка» (ампулы с частично стертой маркировкой: не читается номер серии, концентрация, название препарата, объем раствора) — серии 30209. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Микосептин, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства «Зентива а.с.», Чешская Республика, поставщик ООО «Фармацентр плюс» г. Иваново, показатель «Упаковка» (деформация туб) — серии 3080109. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ