<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2009 N 01И-640/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 октября 2009 г.

N 01И-640/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Ростов-на-Дону», г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 020109. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Нейрокомплит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 020209. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Стоматофит, экстракт для местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 45 мл /в комплекте с мерным стаканом, производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 020109. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «ТПК Лара-Транзит» г. Улан-Удэ, показатель «Описание» (суппозитории с неровными краями, со сколами) — серии 170309. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа» г. Уфа, показатель «Упаковка» (крышки с трещинами) — серии 04022009. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, карамелизованные, прилипшие к ПВХ-блистеру; в блистере имеются кусочки таблеточной массы; таблетки при извлечении из упаковки оставляют следы на фольге) — серии 7408. 7. Забракованные ФГУ» НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт» г. Сызрань, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями в виде тонкой пленки) — серии 141108. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ