<Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2010 N 04И-849/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 сентября 2010 г.

N 04И-849/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Чебоксары), поставщик ООО «Трэдифарм», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 41102009. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «ХЕЛП», Московская область, показатель «Упаковка» (этикетки ампул с желтыми пятнами) — серии 160509. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «РОСТА», Самарская область, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы таблеточной массы на фольге), «Средняя масса», «Отклонение от средней массы» — серии 151109. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Левомицетина таблетки, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 221009. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Белая Русь», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 140310. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Белая Русь», Красноярский край, показатель «Упаковка» (часть крышек с трещинами, на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) — серии 040610. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Витрум Мемори, таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Юнифарм Инк.», США, поставщик Ставропольский филиал ЗАО НПК «Катрен», Ставропольский край, показатель «Описание» (часть таблеток неоднородна по окраске) — серии VU066. — Тентекс форте, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ООО «Прибой», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии D159017. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об Организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА