<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2012 N 04И-713/12 «О результатах сравнительного анализа лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 августа 2012 г. N 04И-713/12

О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», информирует о выявлении признаков фальсификации в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г», серии 30611 и образца данного лекарственного препарата, ранее забракованного ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр» (письмо Росздравнадзора от 19.06.2012 N 04И-524/12) (не приводится).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 августа 2012 г. N 04И-713/12

Признаки фальсификации, выявленные в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г», серии 30611 и образца данного лекарственного препарата, ранее забракованного ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

Название признака Архивный образец Забракованный образец фальсификации

  Описание           Слегка желтоватый порошок,  Белый мелкокристаллический                       со слабым специфическим     порошок                                          запахом                                                                                                                                Маркировка            - название предприятия ОАО "Мосхимфармпрепараты"                                             им. Н.А.Семашко"                                                                                                                       отсутствуют                 присутствуют лишние кавычки                                                  ОАО "Мосхимфармпрепараты"                                                    им. "Н.А.Семашко"                                                                                                                       - раздел "Способ применения и дозы"                                                                                                             "суточный прием для детей:  "суточный прием для детей:                       от 1 до 3 лет - 50 мл       от 1 до 3 лет 50 мл                              раствора 2 раза"            раствора 2 раза"                                                                                                               - расстояние между торговым названием "Энтеродез(R)"                                            и МНН "Повидон"                                                                                                                       2 мм                        5 мм