<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-371/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 июля 2009 г.

N 01И-371/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Саратов», показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 241207. 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП «Башфармация» г. Уфа, показатель «Упаковка» (этикетки от флаконов отклеены) — серии 640607. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» г. Краснодар, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN756. 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация» г. Рязань, поставщик ООО ФК «МВС» г. Воронеж, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 090908. 5. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Тардиферон, таблетки ретард, покрытые оболочкой 80 мг (блист.) N 30, производства «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция, поставщик филиал ЗАО «НПК «Катрен» г. Саратов, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии G07060. 6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 40408. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ФАРМСЕРВИС» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с бесцветными кристаллами) — серии 261107. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ИП Будникова Е.В., г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 10108. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 10108. 8. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Валидол, капсулы 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщики ООО «Солекс» г. Иваново, ООО «Фармкомплект» г. Н.Новгород, показатель «Описание» (капсулы с пузырьками воздуха) — серии 020708. — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1000 мг, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Н.Новгород, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 240708. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ