<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-367/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 июля 2009 г.

N 01И-367/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 120908. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 110408.

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

1. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП Чувашской Республики «Фармфабрика», поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 02012008. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП Чувашской Республики «Фармфабрика», поставщик ООО ФП «Астрафарм» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 09032007. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Фармстел» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 90808. — Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «НПП Камелия», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Волгоград, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 020908. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Комбутол, таблетки 400 мг (пакеты полиэтиленовые) N 100, производства «Люпин Лтд», Индия, упаковано ОАО «Фармасинтез», Россия, поставщик ЗАО «Роста» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки сильно пачкают руки, некоторые таблетки имеют сколы, часть таблеток раскрошена) — серии 150407. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Биотэк» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне в виде хлопьев) — серии В1510142. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Сегидрин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «Фармсинтез», поставщик ООО «Морон» г. Казань, показатель «Упаковка» (у части контурных ячейковых упаковок алюминиевая фольга непрочно приклеена к ПВХ пленке, в местах термосваривания присутствуют воздушные полости) — серии 050708. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Валидол, капсулы подъязычные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-24» г. Хабаровск, показатель «Описание» (встречаются капсулы с воздушными полостями и вытекшим содержимым) — серии 030808. — Лазолван, сироп 30 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 744799. — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость непрозрачная в тонком слое, с осадком в виде крупных пластин, на стенках флакона темный налет) — серии 560607. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ