<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-364/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 июля 2009 г.

N 01И-364/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Амиксин, таблетки покрытые оболочкой 125 мг (банки полимерные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 451007. — Кашнол, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ООО «Оптофарм Плюс» г. Курск, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по применению залиты содержимым флаконов) — серии СК018. 2. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Астрахань» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 181008. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 70608. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с обильной мелкодисперсной взвесью) — серии 251207. — Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Астрахань» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 20108. — Тардиферон, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Волгоград, показатель «Описание» (часть таблеток с треснутой поверхностью) — серии G07060. 3. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Солекс» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 120408. — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ИОГУП «Фармация» г. Иваново, показатель «Описание» (на дне и стенках флаконов темный налет) — серии 110507. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ