<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2014 N 02И-766/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Людиомил»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 июня 2014 г. N 02И-766/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛЮДИОМИЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Людиомил.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение N 1

Уважаемые доктора!

Компания «Новартис Фарма» выражает Вам свое почтение и сообщает, что по техническим причинам (смена места производства) в период с июня 2014 года по сентябрь 2015 года на территорию Российской Федерации будет прекращена поставка лекарственного препарата Людиомил(R) (мапротилин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 25 мг компании Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С., Турция. В связи с этим во время этого периода всем пациентам, получающим данный препарат, необходимо подобрать альтернативное лечение. Выбор альтернативного антидепрессанта определяется исключительно лечащим врачом. При этом следует избегать внезапной отмены или резкого снижения дозы препарата Людиомил(R), т.к. это может привести к развитию синдрома «отмены». Синдром «отмены» может проявляться в виде следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессоница, головная боль, повышенная возбудимость, тревога, усиление депрессии или рецидив депрессивных нарушений настроения. Препарат следует отменять постепенно, настолько быстро, насколько это позволяет клиническая ситуация. Тактика постепенного снижения дозы препарата подбирается индивидуально с учетом состояния пациента и проводится в течение не менее 4 недель.

И.о. Директора
Медицинского департамента
ООО «Новартис Фарма»
О.МЕЛЬНИК