<Письмо> Росздравнадзора от 02.05.2006 N 01И-366/06 (ред. от 04.12.2006) «Об изъятии лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 мая 2006 г.
N 01И-366/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. письма Росздравнадзора от 04.12.2006 N 01И-917/06)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и МВД России в соответствии с совместным указанием Минздравсоцразвития России и МВД России от 05.03.2005 N 100-МЗ/1/1255 «Об организации совместных мероприятий» выявлены лекарственные средства, подлинность которых вызвала сомнение. На основании результатов экспертизы Института контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» препараты, перечисленные в приложении N 1, признаны фальсифицированными лекарственными средствами. Данные лекарственные средства, имеющие отличительные признаки, подлежат незамедлительному изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств, перечень которых указан в приложении N 2, до получения результатов экспертизы качества на соответствие требованиям нормативной документации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия из обращения и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 02.05.2006 г. N 01И-366/06
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ ПО ОТЛИЧИТЕЛЬНЫМ ПРИЗНАКАМ
(в ред. письма Росздравнадзора от 04.12.2006 N 01И-917/06)
N Название Серия Произво- Показатель Оригинальный Фальсифицированный п/п препарата дитель препарат препарат
- «Фторо- G52052A «Гедеон Маркировка Цветовое оформле- Цветовое оформление корт, Рихтер» ние коробки коробки более мазь, А.О., и тубы совпадает. светлое. 0,1% 15 г» Венгрия Номер серии, дата Номер серии, дата
выпуска и срок выпуска и срок годности нанесены годности нанесены глубоким менее глубоким тиснением. тиснением.
Микробио- Не более 100 Завышенное логическая суммарно с содержание чистота аэробными плесневых грибов бактериями. 4 - 1 х 10 2. "Эссенциа- 53912 "Рон- Описание Непрозрачные Не прозрачные ле форте Пуленк продолговатые продолговатые Н, Рорер", твердые твердые желатиновые капсулы, Германия желатиновые капсулы коричневого 300 мг капсулы цвета. Содержимое N 30" коричневого цвета капсул - более Содержимое капсул густая маслянистая - маслянистая пастообразная пастообразная слегка зернистая масса желтовато- масса желтовато- коричневого цвета коричневого цвета. Упаковка Внешняя и Внешняя и внутренняя внутренняя поверхности поверхности коробки коробки белого белого цвета с цвета с сероватым желтоватым оттенком оттенком. Маркировка Тиснение номера Тиснение номера серии и срока серии и срока годности годности расположено по расположено на краю блистера; расстоянии 2 мм вид тиснения - от нижнего края выпуклый тиснение блистера; вид номера серии и тиснения - срока годности на вдавленный, коробке выполнено тиснение номера цифрами лилового серии и срока цвета годности на коробке выполнено цифрами черного цвета. Инструкции Соответствует НД Имеет отличия по по 42-7579-99. содержанию текста, применению способу оформления и качеству бумаги. Идентифи- ТСХ (хроматограм- Пятно 3- кация ма соответствует фосфатидилхолин фосфоли- хроматограмме СО (Rf около 0,3) по пидов по расположению размеру и пятен. интенсивности 3-фосфатидилхолин окрашивания проявляется в значительно меньше виде пятна с Rf пятна СО примерно 0,25 Количес- ВЭЖХ твенное определе- ние, мг/капс - 3-фос- 197,1-248,9 63,3 фатидил- холин - лизо- не более 22,8 30,4 фосфати- дилхолин 3. "Упсарин G5086, "УПСА Описание Белые плоско- Белые плоско- Упса с Н9221, Лабора- цилиндрические цилиндрические витамином Н9231 тории, таблетки с фаской таблетки с фаской С таблетки отделе- и риской. и риской. шипучие ние Поверхность Поверхность N 10" компании таблеток гладкая таблеток более Бристол- пористая и Майерс шероховатая, чем в Сквибб", оригинале; Франция Таблетки наряду с запахом уксусной кислоты имеют неприятный запах пластмассовой упаковки Маркировка На пачке на На пачке на боковом боковом клапане клапане коробки коробки имеется имеется цифра 8 цифра 18 Инструкции Внизу страницы Внизу страницы по имеется цифра 7 имеется цифра 4 применению 4. "Фервекс, Н8756 "Бристол Маркировка На пакетике в На пакетике в порошок -Майерс разделе "Каждый разделе "Каждый для приго- Сквибб", пакетик 13,1 г пакетик 13,1 г товления Франция содержит": содержит": маркеры раствора маркеры действую- действующих веществ для приема щих веществ желто красного цвета внутрь -оранжевого цвета Номер серии, дата лимонный, Номер серии, дата изготовления и срок 4,95 г изготовления и годности напечатаны N 8" срок годности типографским напечатаны глубо- шрифтом ким теснением Время рас- Не более 1 2,5 творения, мин. Внешний Раствор светло- Раствор светло- вид бежевого цвета, желтого цвета, раствора опалесцирующий, с сильно характерным опалесцирующий с лимонным запахом едва уловимым лимонным запахом. Н8173 "Бристол Маркировка На пакетике в На пакетике в Н8160 -Майерс разделе "Каждый разделе "Каждый Сквибб", пакетик 13,1 г пакетик 13,1 г Франция содержит": содержит": маркеры маркеры действую- действующих веществ щих веществ желто-оранжевого красного цвета цвета Номер серии, дата Номер серии, дата изготовления и изготовления и срок срок годности годности напечатаны напечатаны глубо- типографским ким теснением шрифтом. Средняя От 12,5 до 13,8 11,6 масса со- держимого одного пакетика (серия Н8160) Время рас- Не более 1 2,5 творения, мин. Количес- ВЭЖХ твенное определе- ние - пара- 0,475-0,525 0,353 (серия Н8173) цетамол, 0,342 (серия Н8160) г/пак - кислота аскорби- 0,190-0,210 0,114 (серия Н8173) новая, 0,145 (серия Н8160) г/пак - фени- рамина 22,5-27,5 21,1 (серия Н8173) малеат, мг/пак Внешний Раствор светло- Раствор светло- вид бежевого цвета, желтого цвета, раствора опалесцирующий, сильно с характерным опалесцирующий с лимонным запахом едва уловимым лимонным запахом. 5. "ТераФлю, С5С34371 "Новар- Количес- Не менее 90 и 118,3 от гриппа тис Фар- твенное не более 110 и простуды масьюти- определе- порошок калс ние для приго- Канада ацетамино- товления Инк.", фена, % раствора Канада для приема внутрь дозирован- ный, N 10" 6. "Низорал, 02DB435 "Янсен Количес- 19,0 до 21,0 17,1 крем для Фарма- твенное наружного цевтика определе- применения Н.В.", ние кето- 2% 15 г" Бельгия коназола (ВЭЖХ), мг/г
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 02.05.2006 г. N 01И-366/06
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОБРАЩЕНИЕ КОТОРЫХ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИОСТАНОВЛЕНО
(в ред. письма Росздравнадзора от 04.12.2006 N 01И-917/06)
N Название препарата Серия Производитель, п/п название которого указано на упаковке
О дальнейшей реализации препарата «Баралгетас, раствор для инъекций, 5 мл N 5», серий 5094102004, 5919062005, 5916062005, на упаковках которого указан производитель «Югоремедия», Югославия, см. Письмо Росздравнадзора от 19.04.2007 N 01И-326/06.
- «Баралгетас, раствор 5094102004 «Югоремедия», для инъекций, 5 мл 5919062005 Югославия N 5″ 5916062005
- «Баралгетас, таблетки 4912 «Югоремедия», N 100″ 5839 Югославия
- «Баралгин М, раствор 215029 «Авентис Фарма Лтд», для инъекций, 500 Индия мг/мл, 5 мл N 5″
О дальнейшей реализации препарата «Баралгин М, таблетки 500 мг N 100», серии 024002, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, упаковано ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия, см. Письмо Росздравнадзора от 21.12.2006 N 01И-981/06.
4. "Баралгин М, таблетки 024002 "Авентис Фарма Лтд", 500 мг N 100 " 025023 Индия, упаковано ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия 5. "Бисептол, таблетки, 40505 "Пабяницкий 480 мг N 20" 60505 фармацевтический завод 511004 "Польфа", Польша 6. "Бромгексин 4 Берлин- 43009, "Берлин-Хеми Хеми, раствор для 44012 АГ/Менарини Групп", приема внутрь, 4 мг/ Германия 5 мл, (флаконы темного стекла) 60 мл, в комплекте с ложечкой для дозирования" 7. "Бутадион, мазь для G15016A "Гедеон Рихтер" А.О. наружного применения Венгрия 5% (тубы алюминиевые), 20 г" 8. "Виагра, таблетки 3045303 "Пфайзер", Франция покрытые оболочкой, 4058404 50 мг, N 1" 9. "Вольтарен, раствор S0250 "Новартис Фарма АГ", для внутримышечного произведено "Новартис введения, 25 мг/мл Фарма Штейн АГ", N 5" Швейцария 10. "Дексаметазон, А30185 "КРКА, д.д.", Словения раствор для инъекций, 4 мг (ампулы), 1 мл N 25" 11. "Валокордин, капли 520511 "Кревель Мойзельбах для приема внутрь, ГмбХ", Германия 20 мл", 12. "Карсил, драже 35 мг 2040605 АО "Софарма", Болгария N 80" 2120405 13. "Кавинтон таблетки Т52187А "Гедеон Рихтер" А.О. 5 мг N 50" Т55482А Венгрия Т55630А Т56299А Т34385А Т4А148А Т54405А 14. "Кавинтон, раствор А4А111А "Гедеон Рихтер" А.О. для инъекций 10 мг/ А4В080В Венгрия 2 мл N 10" А52118А А4А110А А4В149А 15. "Клафоран, порошок 055378 "Лаборатория Руссель- для инъекций, 1 г" 085411 Диамант Хехст Мерион Руссель", Франция 16. "Клотриран, таблетки 4002 "Маричи Экспортс вагинальные, 100 мг Пвт.Лтд., произведено N 6" Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт.Лтд", Индия 17. "Коринфар, таблетки 4Е221А "АВД. фарма ГмбХ и покрытые оболочкой, Ко.КГ", Германия 10 мг N 100" 18. "Ламизил, крем, 1% С08377 "Новартис Фарма АГ", (тубы) 15 г" Швейцария
О дальнейшей реализации препарата «Мальтофер, таблетки жевательные, 100 мг N 30», серии 402210А2 производства «Вифор (Интернэшнл) Инк.», Швейцария, см. Письмо Росздравнадзора от 02.11.2006 N 01И-842/06.
19. "Мальтофер, таблетки 402210А2 "Вифор (Интернэшнл) жевательные, 100 мг Инк.", Швейцария N 30" 20. "Манинил 5, таблетки, 42603 "Берлин-Хеми АГ/ 5 мг N 120 Менарини Групп", Германия 21. "Мексидол, раствор 280505 ООО МЦ "Эллара", для инъекций, 50 мг/мл Россия (ампулы), 2 мл N 10 22. "Мезим форте, 14257 "Берлин-Хеми АГ/ таблетки покрытые Менарини Групп", оболочкой, N 40" Германия,
Об изъятии из обращения лекарственного препарата «Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой, N 20», на упаковках которого указан производитель «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, серий 51004, 51118, 52363, 52485, 52489, 52512, 44653, см. Письма от 18.08.2006 N 04И-674/06, от 01.09.2006 N 04И-721/06.
23. "Мезим форте, 51004 "Берлин-Хеми АГ/ таблетки покрытые 51118 Менарини Групп", оболочкой, N 20" 52363 Германия 52485 52489 52512 44653 51063 52480
О дальнейшей реализации препарата «Метролакэр, раствор для инфузий, 500 мг/100 мл», серии А4053, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия, см. Письмо Росздравнадзора от 29.06.2007 N 01И-459/07.
24. "Метролакэр, раствор А4053 "Ла Кэр Фарма для инфузий, 500 мг/ Лимитед", 100 мл" Индия 25. "Мильгамма, раствор 0411071 "Верваг Фарма ГмбХ и для инъекций, 2 мл 0502082 Ко.КГ", Германия (ампулы) N 5" 26. "Но-шпа, раствор для 09600305 "Хиноин Завод инъекций (ампулы) 09040105 Фармацевтических и 40 мг, 2 мл N 25" Химических Продуктов А.О.", Венгрия 27. "Но-шпа, таблетки, 0760305 "Хиноин Завод 40 мг N 20" 0780305 Фармацевтических и 0800305 Химических Продуктов А.О.", Венгрия 28. "Ноотропил, раствор 04F30 "ЮСБ С.А.Фарма для инъекций 1 г - 04J15 Сектор", 5 мл, N 12" 03J01 Бельгия 29. "Омез, капсулы 20 мг, В50243 "Д-р Редди' с N 30" Лабораторис Лтд.", Индия
О дальнейшей реализации препарата «Отинум, капли ушные, 20% 10 г», серий 040205, 010105, производства «Ай Си Эн Польфа Жешуф АО», Польша, см. Письмо Росздравнадзора от 08.11.2006 N 01И-851/06.
30. "Отинум, капли ушные, 040205 "Ай Си Эн Польфа Жешуф 20% 10 г" 010105 АО", Польша 31. "Пананагин, раствор А51119В "Гедеон Рихтер" А.О. для инъекций, 10 мл А53031А Венгрия N 5" 32. "Пананагин, таблетки Т54056А "Гедеон Рихтер" А.О. покрытые пленочной Т49438А Венгрия оболочкой, N 50" Т53509 Т41428А 33. "Пипольфен, раствор V182А0305 "Фармацевтический для внутривенного и V012А0105 завод внутримышечного "ЭГИС" А.О., Венгрия введения, 50 мг/2 мл (ампулы) 2 мл N 10" 34. "Предуктал МВ, 5А16601 "Лаборатории Сервье", таблетки с 5D16608 произведено модифицированным "Фармацевтическое высвобождением предприятие Анфарм покрытые оболочкой, А.О.", Польша 35 мг N 60"
О дальнейшей реализации препарата «Румалон, раствор для внутримышечного введения, 1 мл N 10», производства ЗАО «Брынцалов- А», Россия, серии 010205, см. Письмо Росздравнадзора от 24.08.2006 N 04И-690/06.
35. "Румалон, раствор 010205 ЗАО "Брынцалов-А", для внутримышечного Россия введения, 1 мл N 10"
Об изъятии из обращения лекарственного препарата «Септанест с адреналином, раствор для инъекций 1:100000 (картриджи) 1,8 мл N 10», серии 4N9760 на упаковках которого указан производитель «Септодонт», Франция. — Письмо Росздравнадзора от 15.12.2006 N 01И-956/06.
36. "Септанест с 4N9760 "Септодонт", Франция адреналином, раствор для инъекций 1:100000 (картриджи) 1,8 мл N 10" 37. "Смекта, порошок для N23G "Бофур Ипсен приготовления Индастри", суспензии для приема Франция внутрь 3 г (пакетики) N 30" 38. "Стугерон, таблетки Т4А309А "Гедеон Рихтер А.О.", 25 мг (блистеры), Венгрия N 50" 39. "Супрастин, таблетки, 465А0405 "Фармацевтический 25 мг N 20" 641А0505 завод "ЭГИС" А.О., Венгрия 40. "ТераФлю, от гриппа С5С34371 "Новартис Фармасьюти- и простуды, порошок калс Канада Инк.", для приготовления Канада раствора для приема внутрь дозированный, N 10" 41. "Темпалгин, таблетки 2041004 АО "Софарма", Болгария покрытые оболочкой, 2090205 N 20" 4240105 5050305 4270405 4080305 4180305 42. "Трентал, таблетки, 024042 "Авентис Фарма Лтд", покрытые Индия кишечнорастворимой оболочкой 100 мг, N 60" 43. "Трентал, раствор 233090 "Авентис Фарма Лтд", концентрированный 234142 Индия для приготовления инфузий, 100 мг (ампулы), 5 мл N 5" 44. "Ультракаин Д-С 40Е081 "Авентис Фарма форте, раствор для Дойчланд инъекций, 1,7 мл ГмбХ", Германия (картриджи) N 100"
О дальнейшей реализации препарата «Урографин, раствор для инъекций 76% N 10» серии 42103А, производства «Шеринг А.О.», Германия, упаковано ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия, см. Письмо Росздравнадзора от 05.12.2006 N 01И-927/06.
45. "Урографин, раствор 42103А "Шеринг А.О.", для инъекций, 76% Германия, упаковано N 10" ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия 46. "Фестал, драже N 20 " 302 "Тюрк Хехст", Турция 272 282 47. "Целестодерм-В, мазь 03В2504 "Шеринг-Плау Лабо для наружного Н.В.", Бельгия применения, 0,1% (тубы алюминиевые), 30 г" 48. "Целестодерм-В с 04G2003 "Шеринг-Плау Лабо гарамицином, крем для 04C0301 Н.В.", Бельгия, наружного применения, 0,1% 30 г"
О дальнейшей реализации препарата «Ципролакэр, раствор для инфузий, 2 мг/мл (флаконы полиэтиленовые), 100 мл N 1», серии СЕ 177, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия, см. Письмо Росздравнадзора от 16.04.2007 N 01И-316/07.
49. "Ципролакэр, раствор СЕ177 "Ла Кэр Фарма для инфузий, 2 мг/мл Лимитед", (флаконы Индия полиэтиленовые), 100 мл N 1" 50. "Ципролакэр, таблетки 40003 "Ла Кэр Фарма покрытые оболочкой, Лимитед", 250 мг (блистеры) Индия N 10" 51. "Ципролакэр, таблетки 40010 "Ла Кэр Фарма покрытые оболочкой, Лимитед", 500 мг (блистеры) Индия N 10" 52. "Церукал, таблетки 4К192А, "АВД.фарма ГмбХ и 10 мг (флаконы 3G148A Ко.КГ", Германия темного стекла), N 50 53. "Церукал раствор 5F867C "АВД.фарма ГмбХ и для внутривенного 5D131A Ко.КГ произведено и внутримышечного Бакстер Онкология введения, 10 мг ГмбХ", Германия (ампулы) 2 мл N 10"
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
