<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2013 N 16И-308/13 (ред. от 11.04.2013) «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 апреля 2013 г. N 16И-308/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

(в ред. письма Росздравнадзора от 11.04.2013 N 16И-369/13)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой 21 G x 1 1/2)», производства фирмы Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., Китай, импортер: OOO «Росмед ДВ», г. Хабаровск. Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011 на медицинское изделие «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром» производства фирмы Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., Китай. (в ред. письма Росздравнадзора от 11.04.2013 N 16И-369/13) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО