<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01И-177/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 апреля 2009 г.

N 01И-177/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 4% 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Роста» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (негерметичная запайка ампул, в одной из коробок ампула отсутствует) — серии 1110708. — Назол Адванс, спрей назальный 0,05% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-16» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (нарушена целостность распыляющего устройства) — серии 8А10712, 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 4% 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-35» г. Тюмень, показатель «Описание» (жидкость с хлопьями темного цвета), «Номинальный объем», «Упаковка» (негерметичная запайка ампул) — серии 850308.. 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Магаданфармация» г. Магадан, показатель «Механические включения» — серии SA0666128. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «Асфарма», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета с вкраплениями буровато-оранжевого цвета) — серии 50208. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% (ампулы) 2 мл, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями темно-серого цвета), «Механические включения» — серии 1010408. 6. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления Делами Президента Российской Федерации: — Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармос Анна» г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 260808. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке: Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией: о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ