<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2015 N 01И-292/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 марта 2015 г. N 01И-292/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо компании «Страйкер Остеоникс С.А.» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Инструменты специализированные и приспособления для навигационного хирургического медицинского оборудования Stryker Leibinger», производства «Страйкер Ляйбингер ГмбХ Ко. КГ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03815 от 23.03.2009).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 марта 2015 г. N 01И-292/15
ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ТЕМА: АСЕПТИЧЕСКИЕ КОРПУСА АККУМУЛЯТОРОВ SYSTEM 6
ВНИМАНИЮ: УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ДИРЕКТОРА ИЛИ МЕНЕДЖЕРА ОТДЕЛА
МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
22.01.2014
Уважаемый клиент!
Настоящее письмо имеет своей целью уведомить Вас о том, что компания Stryker Instruments добровольно отзывает указанные ниже асептические корпуса аккумуляторов System 6 Stryker.
Изделие компании Stryker
Описание изделия
Номера партий, которых касается данное уведомление об отзыве Даты поставки
6126-120-000
Асептический корпус аккумуляторов System 6 13205, 13209, 13210, 13212
26 июля 2013 г. —
12 сентября 2013 г.
Примечание. Отзываемые асептические корпуса аккумуляторов System 6 продаются отдельно (6126-120-000), а также как компонент комплекта асептической батареи System 6 (6126-000-000). Асептический корпус аккумуляторов System 6 (6126-120-000) является единственным отзываемым компонентом комплекта асептической батареи System 6.
Причины добровольного отзыва изделия
Асептические корпуса аккумуляторов System 6 отзываются по причине возможного нарушения непрерывности сварочного шва при его нанесении лазерным сварочным аппаратом на изделиях четырех конкретных партий — 13205, 13209, 13210 и 13212.
Описание изделия
Асептические корпуса аккумуляторов System 6 предназначены для использования вместе с нестерилизуемыми батареями Stryker к рукояткам System 6, рукояткам System 7 и беспроводной дрели Cordless Driver 3.
Риск для здоровья
Нарушение непрерывности сварочного шва может привести к разделению двух секций корпуса, невозможности использования изделия для выполнения хирургического вмешательства, удлинению времени хирургического вмешательства на < 15 минут вследствие необходимости приготовления запасного корпуса, потери точности хирургических манипуляций вследствие нарушения механической связи между рукояткой и батареей, интраоперационным осложнениям и (или) нарушению стерильности операционного поля. Данные ситуации могут привести к удлинению времени анестезии (< 15 минут), перелому кости, дополнительным хирургическим манипуляциям, повреждению мягких тканей или инфекции. На приведенных ниже фотографиях указано расположение номера изделия и номера партии. Примечание. Данное уведомление об отзыве касается только партий: 13205, 13209, 13210 и 13212.
Фотография 1. Номер изделия указан белым цветом на внешней поверхности крышки. Прямоугольная рамка желтого цвета на крышке изделия отсутствует. Она была добавлена на изображение для выделения номера изделия.
Рисунок не приводится.
Фотография 2. Номер партии указан внутри корпуса. Прямоугольная рамка желтого цвета внутри изделия отсутствует. Она была добавлена на изображение для выделения номера партии.
Действия, которые необходимо предпринять клиенту/пользователю
- Незамедлительно ознакомьтесь с этим уведомлением об отзыве изделия медицинского назначения.
- Проверьте все складские помещения и (или) хранилища операционных комнат с целью определения количества асептических корпусов аккумуляторов System 6 с номерами партий, которых касается данное уведомление об отзыве (13205, 13209, 13210 и 13212), в Вашем учреждении. Прекратите использование всех асептических корпусов аккумуляторов System 6 (6126-120-000) с этими номерами партий.
- Заполните прилагаемый бланк ответа клиента для подтверждения получения этого уведомления об отзыве и определения количества изделий, которых касается данное уведомление, в Вашем учреждении при наличии таковых. Заполните и отправьте обратно бланк ответа клиента, даже если в Вашем учреждении нет изделий, которых касается данное уведомление об отзыве. а. Примечание. Ваша подпись на бланке ответа клиента означает, что Вы получили и поняли данное уведомление, а также выполнили изложенные в нем инструкции.
- Если Вы передали изделия, которых касается данное уведомление об отзыве, кому-либо другому, перешлите это письмо с прилагаемым бланком ответа клиента всем заинтересованным сторонам. Укажите все заинтересованные стороны в бланке ответа клиента.
- Сообщайте обо всех нежелательных явлениях или проблемах с качеством изделий в компанию Stryker.
- а. Соблюдайте все требования местных регуляторных органов.
- Отправьте заполненный бланк ответа клиента по факсу в отдел нормативно-правового регулирования и контроля качества компании Stryker +41 21 9661280 или отсканируйте его и отправьте отсканированное изображение на адрес электронной почты [email protected].
- По получении заполненного и подписанного бланка ответа клиента мы оформим заказ на замену имеющихся у Вас изделий. Наш отдел работы с клиентами или торговый представитель сообщит Вам о дате поставки новых изделий.
Глава представительства
Д.А.УСАЧЕВ
БЛАНК ОТВЕТА КЛИЕНТА
ИЗДЕЛИЕ: асептические корпуса аккумуляторов System 6 Stryker
Поставленное количество
Номер изделия
Номер партии отзываемого поставленного изделия Имеющееся в наличии количество (из отзываемых партий) Номер(-а) партии(-ий) отзываемого имеющегося в наличии изделия
6126-120-000
Если у Вас нет в наличии асептических корпусов аккумуляторов System 6, которых касается данное уведомление (партии: 13205, 13209, 13210 и 13212), укажите «0» в столбце «Имеющееся в наличии количество» (см. таблицу выше).
- Проверьте все складские помещения и (или) хранилища операционных комнат в Вашем учреждении с целью определения количества асептических корпусов аккумуляторов. System 6 с номерами партий, которых касается данное уведомление об отзыве (13205, 13209, 13210 и 13212). Прекратите использование всех асептических корпусов аккумуляторов System 6 (6126-120-000) с этими номерами партий.
- Если Вы передали данное изделие кому-либо другому, перешлите это уведомление с прилагаемым бланком ответа клиента всем заинтересованным сторонам. Укажите каждого получателя ниже.
- Отправьте заполненный и подписанный бланк на адрес электронной почты [email protected]
- Представитель компании Stryker свяжется с Вами для организации отзыва изделий и их замены на новые.
Заполните и подпишите этот бланк. Ваша подпись означает, что Вы получили данное уведомление и поняли его содержание. Отправьте заполненный бланк по факсу на номер +41 21 9661280 или его копию на адрес электронной почты [email protected].
Ф.И.О. клиента (печатными буквами)
Должность
Контактный номер телефона
Подпись
Дата
Адрес электронной почты
Номер факса
Если Вы передали изделие, которого касается данное уведомление, кому-либо другому, укажите получателя ниже.
Получатель
Адрес
Город
Страна
Контактное лицо
Каталожный номер(-а) изделия(-ий) и количество
<*> Примечание. Сохраните копию заполненного и подписанного бланка в своем архиве.
RA2014-149 Асептические корпуса аккумуляторов System 6 Stryker
