<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2015 N 01И-129/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 февраля 2015 г. N 01И-129/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Установка ангиографическая Innova 3100 с принадлежностями», производства «GE Medical Systems S.C.S.», Франция, Испания, Великобритания, США (регистрационное удостоверение ФС N 2004/1391 от 04.11.2004).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 февраля 2015 г. N 01И-129/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

15 декабря 2015 г.

Кому:
Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Руководителям рентгенологических отделений Рентгенологам
Тема:
Приложения CardiacVX и CardiacVX Flow на рабочей станции Advantage Workstation регистрируют значения потока, которые превышают фактические

Недавно компании GE Healthcare стало известно о возможной проблеме с безопасностью, которая заключается в том, что приложения CardiacVX и CardiacVX Flow на рабочей станции Advantage Workstation регистрируют значения потока, превышающие фактические. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Приложения CardiacVX и CardiacVX Flow регистрируют значения потока, которые превышают фактические, на фазово-контрастных изображениях, полученных с использованием взвешенной по амплитуде маски. Обратите внимание, что эта проблема возникает только в фазово-контрастных протоколах МРТ при включении взвешенной по амплитуде маски. 8 быстрой фазово-контрастной кино-МРТ опцию взвешенной по амплитуде маски настраивает пользователь (управляющая переменная или CV). В двумерной фазово-контрастной кино-МРТ (небыстрый режим) взвешенная по амплитуде маска всегда включена (т.е. проблема возникает всегда). Если врач не обратит внимание на то, что отображаемые значения потока превышают фактические, он может поставить неправильный диагноз. Инструкции по безопасности
До устранения ошибки в системе с программным обеспечением CardiacVX или CardiacVX Flow мы рекомендуем использовать быструю фазово-контрастную кино-МРТ и выключить взвешенную по амплитуде маску (с помощью управляющей переменной). Инструкции по использованию управляющей переменной см. в руководстве к магнитно-резонансной системе. Если вы решили выполнить визуализацию со взвешиванием по амплитуде, не используйте приложения CardiacVX и CardiacVX Flow для расчета значений потока. Информация о неисправной продукции
Аналитические приложения CardiacVX (1.1.0 расш. d) и CardiacVX Flow (1.1.0 расш. d) на рабочей станции Advantage Workstation. Версию программного обеспечения см. в меню «О программе». Исправление продукта
Компания GE Healthcare исправит все затронутые системы путем предоставления бесплатного программного обновления. Представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
ДУГЛАС М.ХАНСЕЛЛ