<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2015 N 01И-120/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 февраля 2015 г. N 01И-120/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Рабочая станция для сбора, обработки, передачи и хранения цифровых медицинских изображений syngo Imaging XS с принадлежностями» производства «Siemens AG, Medical Solutions», Германия (регистрационное удостоверение ФС N 2006/2546 от 28.12.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 февраля 2015 г. N 01И-120/15

УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ КЛИЕНТА

Уважаемый клиент!

Данным письмом уведомляем о потенциальной проблеме при использовании syngo.plaza или Syngo Imaging XS и анатомической печати. Анатомические распечатки могут быть созданы в неправильном анатомическом размере.

В чем состоит проблема и когда она возникает? Распечатки могут быть созданы в неправильном анатомическом размере при использовании приложения для печати syngo.plaza или Syngo Imaging XS для распечатки в анатомическом размере на принтере, не предназначенном для анатомической печати. Это может произойти вследствие некорректной комбинации принтера и файла конфигурации принтера syngo.plaza или Syngo Imaging XS. На принтеры, обозначенные в прилагаемом списке пометкой «Yes» для анатомической печати, данная проблема не распространяется. Для анатомической печати утверждены только данные принтеры. Следует также учесть упомянутые ограничения в списке принтеров.

Какие меры может предпринять пользователь, чтобы избежать данной проблемы? Проверьте доступный принтер на предмет соответствия прилагаемому списку. Если ваш принтер не входит в список, компания Siemens не гарантирует печать в правильном анатомическом размере. В целом, мы настойчиво рекомендуем проверять анатомические распечатки с использованием шкалы, расположенной в правой крайней части распечатки. Расстояние в отображенной анатомической структуре между двумя делениями шкалы составляет один сантиметр. Проверяйте любые замеры расстояний на распечатке на соответствие масштабной шкале. Если у вас в наличии есть принтер, который не предназначен для анатомической печати, следует обратиться к местному представителю по продажам для проведения специальной валидации. Благодарим Вас за понимание и соблюдение настоящей консультации по безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал соответствующим образом. Просим включить данное уведомление по обеспечению безопасности в руководство оператора. В интересах обеспечения безопасности мы просим Вас принять перечисленные выше профилактические меры и немедленно довести их до сведения всех заинтересованных сотрудников.

Если данное устройство/оборудование было продано и вы больше не являетесь его владельцем, мы просим передать это уведомление о безопасности новому владельцу устройства/оборудования. Просим предоставить нам информацию о новом владельце устройства/оборудования.

Приносим извинения в связи с доставленными неудобствами и заранее благодарим вас за понимание.

Руководитель направления
по сервисному обслуживанию
медицинских IT-систем
К.КОЛОМИЙЦЕВ