<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2015 N 01И-117/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 февраля 2015 г. N 01И-117/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с применением следующих медицинских изделий: — «Гамма-камера двухдетекторная Infinia без источников радиоизлучений с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд», Израиль, (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00606 от 22.11.2007); — «Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Discovery NM/CT 670 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06998 от 28.05.2010); — «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12052 от 24.05.2012); — «Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль (регистрационное удостоверение РЗН 2014/2048 от 29.10.2014).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 февраля 2015 г. N 01И-117/15

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКЦИИ

29 сентября 2014 г.

Кому:
Заведующим отделениями ядерной медицины Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Заведующим отделениями рентгенологии, кардиологии Тема:
Уведомление об обновлении графика и процедуры профилактического техобслуживания медицинских радиологических систем GE Healthcare

Компания GE Healthcare выполнила корректирующее действие для вашей медицинской радиологической системы GE Healthcare, исключающее риск падения части системы на пациента в ходе сканирования из-за ослабления креплений, удерживающих камеру на устройстве Гантри. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема
В рамках этого корректирующего действия компания GE Healthcare обновила график и процедуру профилактического техобслуживания, а также добавила профилактический осмотр креплений на медицинских радиологических системах. Инструкции
Проследите, чтобы организация, занимающаяся техобслуживанием вашего оборудования, использовала новейшую версию руководства по техническому обслуживанию и процедуры профилактического техобслуживания. Информация о продукции
Все медицинские радиологические системы VG и VG Hawkeye, выпущенные в период с 1996 по 2003 год: — Millennium VG
— Millennium VG и Hawkeye
— Discovery VH
— Varicam
Все медицинские радиологические системы Infinia, выпущенные в период с 2003 по 2014 год: — Infinia
— Infinia и Hawkeye
— Infinia и Hawkeye 4
Все системы Brivo NM615, Discovery NM630, Optima NM/CT640 и Discovery NM/CT670. Вы получили это уведомление, поскольку, по нашим данным, являетесь владельцем, по меньшей мере, одной из указанных систем. Устранение проблемы
Новейшую версию руководства по техническому обслуживанию и процедуры профилактического техобслуживания можно найти в Интернете по адресу: См. подробные сведения на следующей странице. На домашней странице выберите NM и нажмите [Search], чтобы начать поиск. Common Documentation Library

Найдите в списке свою медицинскую радиологическую систему, выберите Service Manual в списке Manual Type и нажмите кнопку [Search], чтобы начать поиск руководства по техобслуживанию.

Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
ДУГЛАС М.ХАНСЕЛЛ