<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2009 N 01И-33/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 февраля 2009 г.

N 01И-33/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-36» г. Оренбург, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), «Сухой остаток» — серии 350408. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-36» г. Оренбург, показатели «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой), «Распадаемость» — серии VN742. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) N 10, производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-24» г. Хабаровск, показатель «Механические включения» — серии 050508. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Физиомер, спрей назальный форте (баллоны полиэтиленовые) 210 мл, производства «Лаборатории Гоемар С.А.», Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-3» г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (нарушена герметичность упаковки) — серии Р801212. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО «Фармаприм», Республика Молдова, поставщик ЗАО «Предприятие «Генезис-М» г. Москва, показатель «Количественное содержание суммы каротиноидов в пересчете на бета-каротин» — серии 105. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Назол Кидс, спрей назальный для детей 0,25% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена негерметично) — серии 8Е01961. 6. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фармос-Анна» г. Москва, показатель «Механические включения» — серии 210808. — Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы) 15 мл, производства ООО «ДАВ Фарм», поставщик ООО «Фармос Анна» г. Москва, показатель «рН» — серии 240808. — Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармос-Анна» г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серий 270808, 280808. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 31.12.2008 N 03И-866/08, п. 5, позиция 2 следует читать: — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Цветность» — серии 850408.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ