<Письмо> Росздравнадзора от 01.09.2005 N 01И-455/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 сентября 2005 г.

N 01И-455/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Краснодарского края: — Цистенал капли для приема внутрь 10 мл N 1, производства АО «Галена», Чешская Республика, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл-Краснодар», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия отпуска из аптек) — серии 3А0060904. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»: — Дроверин раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Екатеринбурге, показатели: «Описание» (опалесцирующая жидкость с хлопьевидным осадком), «Прозрачность» (степень мутности препарата выше эталонного раствора N 1) — серии 300405. 3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Люголя раствор с глицерином, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Эркастом», через ОГУП «Липецкфармация», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 030205. 4. Забракованные ГУЗ «Краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Ставропольского края: — Ацетилсалициловая кислота таблетки 0,5 г N 10, производства ООО «Русичи-Фарма», поставщик ООО МФО «Медчеста-Фарм», показатели: «Количественное определение ацетилсалициловой кислоты» (0,455 г), «Прочность на истирание» (84,96%) — серии 050405. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ