<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2014 N 01И-1150/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 августа 2014 г. N 01И-1150/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Перчатки медицинские смотровые нестерильные нитриловые М309», производства «Хелиомед Хандельгез м.б.Х.», Австрия, импортер ООО «Медком-МП» (140055, Россия, Московская область, г. Котельники, микрорайон «Белая дача», промзона «Технопром», стр. Е, офис 303). Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2009, выданное на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, заявитель ООО «Медком-МП» (140055, Россия, Московская область, г. Котельники, микрорайон «Белая дача», промзона «Технопром», стр. Е, офис 303), не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО