<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2013 N 16И-863/13 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 августа 2013 г. N 16И-863/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат терапевтический для нормализации углеводного и жирового обмена и профилактики сосудистых и неврологических нарушений «ИНСУМОЛЬ» (Парацельс-М)», производства ООО «ДИАЛОГ ЭНИО», Россия (г. Москва, ул. 10-я Парковая, д. 18). Одновременно сообщаем, что в отношении указанного изделия не действует регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02373 от 28.03.2008, выданное на медицинское изделие «Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения АТЛ-«Парацельс-М» по ТУ 9444-001-77332876-2007″, производства ООО «ДИАЛОГ ЭНИО», Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО