<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2016 N 02И-1339/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 июля 2016 г. N 02И-1339/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства Medtronic Inc., США, Medtronic Ireland, Ирландия, Ireland Medtronic Vascular, США: — Стент коронарный ENDEAVOR SPRINT, артикул ENSP22508X, размер 2,2508 мм;

• Стент коронарный ENDEAVOR SPRINT, артикул ENSP22514Х, размер 2,2514 мм;
• Стент коронарный ENDEAVOR SPRINT, артикул ENSP22518Х, размер 2,2518 мм;
• Стент коронарный ENDEAVOR SPRINT, артикул ENSP25014X, размер 2,5014 мм;
• Стент коронарный ENDEAVOR SPRINT, артикул ENSP27518Х, размер 2,75*18 мм, сопровождающихся сведениями о регистрационном удостоверении ФС N 2005/1932 от 23.12.2005, срок действия истек 23.12.2015. Одновременно сообщаем, что на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2423 от 26.02.2015, срок действия не ограничен, выданного взамен регистрационного удостоверения ФС N 2005/1932 от 23.12.2005. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО