<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2013 N 02И-704/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 1 июля 2013 г. N 02И-704/13
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд», Китай, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Описание» (в ампулах присутствует осадок белого цвета) — серии 120503; — Фенибута таблетки 0,25 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод», Россия, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Маркировка» (на части пачек картонных номер серии читается как 20218, фактически номер серии 20213) — серии 20213; — Каметон, спрей для местного применения дозированный 30 г, флаконы с распылительной насадкой без колпачка (1), пачки картонные, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Маркировка» (на части пачек картонных номер серии читается как 020418 вместо 020413, на части флаконов отсутствует маркировка номера серии и срока годности) — серии 020413. 2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые, производства ООО «Асфарма», Россия, поставщик ЗАО «Фармакон», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность контейнера, между контейнером полимерным и мешком полиэтиленовым присутствует раствор натрия хлорида с включениями темного цвета) — серий: 1630712, 1640712, 1650712. 3. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «Фармаприм», Республика Молдова, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Санкт-Петербург», г. Санкт-Петербург, показатели: «Описание» (суппозитории зеленовато-желтого цвета), «Подлинность» — серии 588. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
