<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2009 N 01И-363/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 июля 2009 г.

N 01И-363/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Глюкоза, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл, бутыл. стекл. (12), ящ. карт. (для стационаров), производства ОАО «Биосинтез», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, поверхность покрыта белым налетом, имеются следы подтеков препарата) — серии 371008. — Нашатырно-анисовые капли, капли для приема внутрь спиртовые (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Агроресурсы» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), «Упаковка» (на флаконах имеются следы клея) — серии 91108. — Ринза Лорсепт, таблетки для рассасывания медово-лимонные (упаковки безъячейковые контурные) N 12, производства «Юник фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток неоднородной окраски с матовой поверхностью) — серии RH/813. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные (упаковки безъячейковые контурные) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.» Индия, поставщик «Белая Русь» ООО, г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток неоднородная по окраске, матовая, карамелизированы) — серии S-149. 2. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ИОГУП «Фармация» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 521207. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аджисепт, таблетки для рассасывания ананасовые (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.» произведено «Лимак Хелф Кэа Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Фарминторг-Опт» г. Тверь, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, с трудом извлекаются из упаковки) — серии 9/18/8001. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ