<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2008 N 01И-368/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 июля 2008 г.

N 01И-368/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (раствор содержит посторонние примеси в виде ворсинок) — серии 1090307. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Перфектил, капсулы (блистеры) N 30, производства «Витабиотикс Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание » (на капсуле надписи, не предусмотренные нормативной документацией) — серии РЕ732Т. 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% (флаконы) 500 мл, производства «Зерумверк Бернбург АГ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-23» г. Мурманск, показатели: «Описание» (опалесцирующая жидкость с хлопьевидными включениями), «Механические включения» — серии 1957. 4. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ФГУП НПО «Микроген» поставщик МФК «Биоритм» г. Москва, показатель «Пирогенность» — серии 1421207. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ