<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2004 N 596/04 <О забракованных лекарственных средствах>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 июля 2004 г.

N 596/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России: — Аскофен-АНВИ, таблетки серий 171102, 181102, производства ЗАО «Антивирал» — по показателю «Описание» (часть таблеток разламываются при вскрытии упаковки, часть со сколами и выщербленными краями). 2. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой 0.05 г серии 10104, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармитон» — по показателю «Упаковка» (в пачку вложена инструкция по применению на препарат «Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г»). — Нистатиновая мазь 100000 ЕД 15 г серии 40703, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателям: «рН», «Маркировка» (на тубе отсутствует срок годности). 3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва: — Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 02022004, производства ГУ «Институт молекулярной генетики РАН», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества сертификации лекарственных средств: — Календулы настойка 40 мл серии 080304, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Нижний Новгород — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Алтейный сироп 2% 125 г серии 070204, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (мутная жидкость). 6. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации): — Череды трава 75 г серии 00210404, производства ЗАО «Арника» — по показателю «Срок годности». — Ромашки цветки 50 г серии 10504, производства ООО «Флора-Фарм» — по показателю «Внешние признаки». 7. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии 3601103, производства ООО «Славянская аптека», поставщик N 2001 ЗАО «Харш Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на флаконе две этикетки с разными номерами серий). 8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серий 1820404, 1810404, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Медтехкомплекс» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). 9. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области: — Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1841103, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», поставщик ООО «Логос» — по показателю «Механические включения». 10. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серии 410903, производства ОАО «Эском НПК», поставщик ООО СОАС «Фармация» — по показателю «Механические включения». 11. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО — Алания: — Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 05092001, производства ООО «Компания Деко», поставщик «Фарма-Сфера» — по показателю «Упаковка» (50 флаконов упакованы в коробку без перегородок. Инструкции по применению отсутствуют). — Трисоль, раствор для инфузий 200 мл серии 170803, производства ОАО «Эском НПК» — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 140204, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ