<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2016 N 01И-1070/16 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Спрайсел»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 июня 2016 г. N 01И-1070/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА СПРАЙСЕЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Бристол-Майерс Сквибб» о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Спрайсел (МНН: Дазатиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой», держатель регистрационного удостоверения — Бристол-Майерс Сквибб Компани (США).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2016 г. N 01И-1070/16

СООБЩЕНИЕ
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАСАТЕЛЬНО РИСКА РЕАКТИВАЦИИ ВИРУСА ГЕПАТИТА B ПРИ ПРИЕМЕ ИНГИБИТОРОВ ТИРОЗИНКИНАЗЫ, ВКЛЮЧАЯ СПРАЙСЕЛ, БЛОКИРУЮЩИХ ТИРОЗИНКИНАЗУ КЛАСТЕРНОГО РЕГИОНА ТОЧЕЧНОГО РАЗРЫВА АБЕЛЬСОНА (BCR-ABL)

Уважаемые Работники здравоохранения!

Компания Бристол-Майерс Сквибб предоставляет вниманию специалистов в области здравоохранения информационное письмо с новыми сведениями по безопасности препарата дазатиниб (Спрайсел(R)).

Резюме

Была выявлена возможность реактивации вируса гепатита B (ВГВ) при применении ингибиторов тирозинкиназы (TKI), блокирующих тирозинкиназу кластерного региона точечного разрыва Абельсона (BCR-ABL), на основании сообщений о нежелательных явлениях, в том числе при приеме препарата Спрайсел(R). В некоторых случаях реактивация ВГВ, совпадающая по времени с приемом других BCR-ABL TKI, вызывала развитие острой почечной недостаточности или фульминантного гепатита, которые в последующем приводили к трансплантации печени или летальному исходу.

Рекомендации

• Прежде чем начинать лечение препаратом Спрайсел(R), пациентов следует обследовать на наличие ВГВ. Пациентам с положительным результатом серологического анализа на ВГВ следует проконсультироваться с врачом, который является специалистом в области лечения ВГВ.
• Следует регулярно обследовать пациентов, являющихся носителями ВГВ, которым требуется лечение BCR-ABL TKI, на наличие клинических и лабораторных признаков активного ВГВ в ходе терапии, а также в течение нескольких месяцев после ее завершения. Пациентам, у которых выявляется реактивация ВГВ на фоне лечения препаратом Спрайсел(R), необходима срочная консультация с врачом, являющимся специалистом в области лечения ВГВ.

Исходная информация о проблеме
по безопасности и рекомендации

На основании недавнего совокупного анализа данных по безопасности, полученных из клинических исследований и данных постмаркетингового применения, было выявлено, что реактивация ВГВ может иметь место у носителей ВГВ после приема ими BCR-ABL TKI. В некоторых из этих случаев наблюдалось развитие острой почечной недостаточности или фульминантного гепатита, приводивших к трансплантации печени или летальному исходу. По результатам анализа данных случаев установлено, что реактивация ВГВ может произойти в любой период времени на фоне лечения ингибиторами тирозинкиназы. У некоторых из этих пациентов имелись документированные данные о ВГВ в анамнезе, у других — серологический статус на момент начала терапии TKI был неизвестен. Реактивация ВГВ рассматривается как класс — специфическое воздействие BCR-ABL TKI, хотя механизм и частота реактивации при воздействии данного класса препаратов на данный момент не установлены.

Дополнительная информация о рекомендациях для специалистов в области здравоохранения

Спрайсел(R) (дазатиниб) является пероральным ингибитором тирозинкиназы, одобренным для лечения взрослых пациентов с: — Впервые выявленным хроническим миелолейкозом в хронической фазе; — Хроническим миелолейкозом в хронической фазе, фазе акселерации или фазе миелоидного или лимфоидного бластного криза при резистентногости или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб; — Острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой при резистентности или непереносимости предыдущей терапии.

Сообщение о нежелательных явлениях

Согласно действующему законодательству медицинские работники обязаны сообщать информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти. Если Вы сообщили в Росздравнадзор информацию о подозреваемой нежелательной реакции, возникшей на фоне применения препарата СПРАЙСЕЛ(R), компания Бристол-Майерс Сквибб будет Вам признательна за присланную нам копию сообщения. Предоставьте, пожалуйста, как можно больше информации касательно случая (анамнез, сопутствующая терапия, дата начала и разрешения нежелательного явления, даты терапии).

Контактная информация

Контакты Службы Фармаконадзора компании Бристол-Майерс Сквибб для сообщения о нежелательных реакциях: Тел.: +7 495 7559267, +7 800 5550023 (звонки по России бесплатно); Факс: +7 495 7559267;
E-mail: [email protected].

По всем вопросам, касающимся применения препарата СПРАЙСЕЛ(R) (дазатиниб), обращайтесь в Службу Медицинской информации компании Бристол-Майерс Сквибб: http://www.globalbmsmedinfo.com;
; Телефон: + 8 800 250 12 12 (звонки по России бесплатно).

Медицинский директор
Л.В.ЦИБИНА