<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2008 N 01И-126/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 апреля 2008 г.

N 01И-126/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Корвалол, капли 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ЗАО «Сесана», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 240807. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Подорожника сок, сок 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком и темным налетом на стенках флаконов) — серии 040507. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 230807. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО «АлСиФарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с крупным игольчатым осадком) серии 07022007. — Аскорбиновая кислота (витамин С), таблетки 25 мг N 10 (обертки), производства ООО «Аскофарм», произведено ООО «Агрофитофарм», поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки с неровной шероховатой поверхностью и сколами) — серии 070907. — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (на дне и стенках флакона темный осадок) — серии 80507. — Геримакс Женьшень, таблетки покрытые оболочкой N 30 (упаковки ячейковые контурные), производства «Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ», Дания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и даты изготовления на вторичной упаковке) — серии 41730 от 10/06. — Пустырника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Региональное фармацевтическое объединение» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 06122006. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «ПИК-Фарма», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость со взвесью и нитеобразными волокнами) — серии 300407. — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания N 24 (упаковки ячейковые контурные), производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом и сколами) — серии 4L. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Линкас, сироп 90 мл (флаконы темного стекла), производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (краска на крышке флаконов вздута и отслаивается. Поверхность флаконов липкая. На дне картонной пачки бурые пятна) — серии 2607-039. — Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 25 мг N 28 (упаковки ячейковые контурные), производства «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга отслаивается от блистера и нарушается герметичность других ячеек) — серии HW7044AC. — Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 25 мг N 28 (упаковки ячейковые контурные), производства Ипка Лабораториз Лтд, Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-37» г. Кемерово, показатель «Упаковка» (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается) — серии HW6028AC. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Описание» (раствор с осадком) — серии 1300807. 7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Гепариновая мазь, мазь для наружного применения 25 г (тубы алюминиевые), производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Органика-Юг» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (мазь с твердыми включениями) — серии 020507. 8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость со взвесью мелких игольчатых кристаллов) — серии 020507. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде мелких игольчатых кристаллов) — серии 50307. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ