<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2008 N 01И-125/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 апреля 2008 г.

N 01И-125/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Кедровит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности на колпачке флаконов стерта) — серии 111206. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 020307. — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 320707. — Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Интеркэр» Пермский филиал, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 330707. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Оптика-сервис» г. Рязань, показатель «Описание» (имеется хлопьевидный осадок) — серии 020806. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки мягкие, липкие, с шершавой поверхностью, при извлечении из упаковки ломаются) — серии 710607. — Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Тверская оптика» г. Тверь, показатель «Описание» (поверхность таблеток неровная, шероховатая) — серии 30107. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик Краснодарский филиал ЗАО «РОСТА» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 70407. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Нитросорбида таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО «Йодиллия-Фарм», поставщик ООО «Шаклин» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки с неровной выщербленной поверхностью) — серии 021106. — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6К98. 7. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Боярышника настойка, настойка (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Интеркэр» Ульяновский филиал, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 180906. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ