<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2016 N 01И-407/16 «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 марта 2016 г. N 01И-407/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг N 6», производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»: — N РОСС PL.ФМ01.Д50798 от 29.04.2014 (серия WC2831); — N РОСС PL.ФМ01.Д87846 от 06.02.2014 (серия WA1079); — N РОСС PL.ФМ01.Д87845 от 06.02.2014 (серия WA1078); — N РОСС PL.ФМ01.Д35267 от 01.10.2013 (серия UI0269). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.12.2014 N 01И-2012/14, от 19.12.2014 N 01И-2045/14. Росздравнадзор предлагает ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальные органы Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО