<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-147/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 февраля 2016 г. N 01И-147/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, 5 м x 10 см», производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12626 от 22.12.2011, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации. Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 февраля 2016 г. N 01И-147/16

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 19.10.2011 N ЕТ-41872), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, ПОЛУЧЕННЫМИ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Документ
Показатели согласно
КРД от 19.10.2011 N ЕТ-41872
Результаты испытаний выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения
Размер бинтов стерильных, м x см
(5,0 +/- 0,2) x (10,0 +/- 0,5)
(4,0 — 4,26) x (8,7 — 9,3)
Разрывная нагрузка полоски бинта 50 x 200 мм, Н не менее 78
54,6-57,8