<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2013 N 04И-95/13 (с изм. от 08.08.2013) «О незарегистрированных медицинских изделиях» <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2013 N 02И-889/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 08.08.2013 N 02И-897/13. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 1 февраля 2013 г. N 04И-95/13
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 08.08.2013 N 02И-897/13)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий: «Пробирки Плазмолифтинг (Plasmolifting TM)», содержащие антикоагулянт и разделительный гель-фильтр, предназначенные для получения обогащенной тромбоцитами плазмы; «Центрифуга настольная Plasmolifting», предназначенная для использования в медицинской лаборатории, производство Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 августа 2013 г. N 02И-889/13
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал): — Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Йодные технологии и маркетинг», Россия (владелец ООО «Фармацевтическая фирма «Флеминг», п. Каменка, д. 79, Выборгский район, Ленинградская область), показатель «Количественное определение натрия бензоата» — серии 900912. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга): — Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец МУП АГО «Буланашская аптека N 141», ул. Комсомольская, д. 16, пгт Буланаш, Артемовский район, Свердловская область), показатели: «Распадаемость», «Растворение» — серии 160312; — Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ООО «Вита», ул. Косоротова, д. 32, г. Белорецк, Республика Башкортостан), показатель «Растворение» — серии 160312. 3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): — Амоксициллин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия (владелец ИП Кубаевой С.М., ул. Советская, д. 96, литер А, с. Зеленга, Володарский район, Астраханская область), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 280313. Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Свердловской области, Республике Башкортостан, Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
