<Письмо> Роспотребнадзора от 29.09.2009 N 01/14389-9-32 «О направлении материалов о безопасности применения вакцины против гриппа (H1N1)2009»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
29 сентября 2009 г.
N 01/14389-9-32
О НАПРАВЛЕНИИ МАТЕРИАЛОВ О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГРИППА (H1N1)2009
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для сведения общие вопросы и ответы о безопасности вакцины против гриппа типа (H1N1)2009, подготовленные на основе рекомендаций CDC США.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
к письму Роспотребнадзора
от 29.09.2009 г. N 01/14389-9-32
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ
И ОТВЕТЫ О БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ
ГРИППА ТИПА A(H1N1)2009
Будет ли безопасна вакцина против гриппа (H1N1)2009? Предполагается, что у вакцины против гриппа (H1N1)2009 показатели безопасности будут аналогичны показателям вакцины против сезонного гриппа, продемонстрировавшей очень хороший уровень безопасности. На протяжении многих лет сотни миллионов людей получали прививки против сезонного гриппа. К наиболее распространенным побочным эффектам после вакцинации относятся покраснение, болезненность или припухлость в том месте, где был сделан укол. При выявлении неблагоприятных последствий после вакцинации будет обеспечено расследование каждого случая.
Вызывает ли вакцина против нового гриппа (H1N1)2009 какие-либо побочные эффекты? CDC предполагает, что любые побочные эффекты после вакцинации против гриппа (H1N1)2009 будут редки. Ожидается, что случаи возникновения побочных эффектов будут схожи с таковыми после вакцинации против сезонного гриппа. Легкие осложнения, которые могут проявиться у человека, включают в себя раздражение, покраснение, припухлость в месте инъекции, слабость (в основном у подростков), головную боль, боли в мышцах, высокую температуру и тошноту. Такие осложнения обычно начинаются вскоре после укола и длятся один-два дня. Опасные для жизни аллергические реакции на вакцину очень редки и появляются в течение нескольких минут — нескольких часов после вакцинации. После вакцинации необходимо следить за проявлением любого необычного состояния, например, высокой температуры или изменения в поведении. Признаки серьезной аллергической реакции могут заключаться в затрудненном дыхании, охриплости голоса или одышке, припухлости в области глаз и губ, крапивнице, бледности, слабости, учащенном сердцебиении или головокружении. При любом необычном состоянии незамедлительно обращайтесь за медицинской помощью. Сообщите вашему лечащему врачу о том, что произошло, дату и время, когда все произошло, и когда была проведена вакцинация.
Кому не следует прививаться данной вакциной? Люди с тяжелой (опасной для жизни) формой аллергической реакции на куриные яйца или на любое другое вещество в составе вакцины, не должны прививаться.
Как будет осуществляться контроль безопасности применения вакцины против гриппа (H1N1)2009? В Российской Федерации контроль безопасности вакцин против сезонного гриппа и других вакцин, которые зарегистрированы и разрешены к применению, осуществляет Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича в сотрудничестве с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и лечебно- профилактических учреждений (ЛПУ). Цель контроля за безопасностью вакцины состоит в своевременном распознавании клинически значимых неблагоприятных событий после иммунизации, которые могут относиться к ведению органов здравоохранения. Неблагоприятные события или возможные побочные эффекты после иммунизации могут быть совпадением (т.е. происходить примерно в тоже время, но не иметь отношения к вакцинации), а также могут быть вызваны вакцинацией.
Будет ли польза от вакцины против гриппа (H1N1)2009 преобладать над рисками? О чем я должен говорить моему лечащему врачу? В настоящее время, вирус гриппа (H1N1)2009 может приводить к серьезным последствиям для здоровья следующих групп населения: 1. здоровые молодые люди, до 24 лет;
2. беременные женщины;
3. взрослые от 25-64 лет с имеющимися хроническими заболеваниями. Вакцины против сезонного гриппа являются высокоэффективными в профилактике заболевания гриппом. Ожидается, что вакцина против гриппа (H1N1)2009 будет действовать таким же образом, что и вакцина против сезонного гриппа. Предполагается, что польза от вакцинации вакциной против гриппа (H1N1)2009 будет намного превосходить риски. Вакцинация — это лучший способ профилактики гриппа и вызываемых ею осложнений, поэтому ЛПУ активно осуществляют вакцинацию против сезонного гриппа этой осенью. Вакцина против гриппа не защищает против других вирусов, которые вызывают респираторные заболевания. Даже после вакцинации необходимо тщательно и часто мыть руки, прикрывать рот при кашле и чихании, и оставаться дома в случае болезни. Информация о профилактических и противоэпидемических мероприятиях, в т.ч. об иммунизации населения против гриппа, регулярно размещается на сайте Роспотребнадзора.
Имеется ли вероятность возникновения Синдрома Гийена-Барре (СГБ) после применения вакцины против гриппа (H1N1)2009? Синдром Гийена-Барре (СГБ) — это редкое заболевание, при котором организм повреждает свои собственные нервные клетки, вызывая мышечную слабость и иногда паралич. До конца не изучены причины развития СГБ у людей, но предполагается, что в его развитии может играть роль активизация иммунной системы организма. Инфекционное заболевание, вызываемое бактрией Campylobacter jejuni, которая может вызывать диарею, один из наиболее частых факторов для СГБ. СГБ может также развиться у людей в результате гриппа или других инфекций (таких как цитомегаловирус, вирус Эпстэйна Бара). В очень редких случаях СГБ может развиваться по прошествии дней или недель после вакцинации. С 1976 года были проведены многочисленные исследования, чтобы определить, связаны ли другие вакцины против гриппа с СГБ. В большинстве исследований связи не обнаружено, но два исследования показали, что примерно для 1 человека из одного миллиона вакцинированных людей существует риск заболевания СГБ, связанный с вакциной против сезонного гриппа. В случае выявления осложнений вследствие использования вакцины против гриппа (H1N1)2009, включая СГБ, будет проведено тщательное расследование.
