Воскресенье, 2 августа 2026
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Роспотребнадзора от 28.04.2010 N 01/6523-10-32 «Об актах проверок при аккредитации экспертов, экспертных организаций»

09.06.2015
в Управление в сфере здравоохранения

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 28 апреля 2010 г. N 01/6523-10-32

ОБ АКТАХ ПРОВЕРОК ПРИ АККРЕДИТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ, ЭКСПЕРТНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

В целях оптимизации работы по реализации п. 10 постановления Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 N 689 «Об утверждении правил Аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю», Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе, как примерный, Акт работы комиссии по оценке возможности выполнения заявителем требований к аккредитации и полноты и достоверности сведений (приложение).

Заместитель руководителя
Н.В.ШЕСТОПАЛОВ

                                     АКТ              работы комиссии по оценке возможности выполнения               заявителем требований к аккредитации и полноты               и достоверности сведений, представленных ______            __________________________________________________

Согласно письму Роспотребнадзора N _________ от ____________ 2010 «О проведении проверки» комиссия Управления Роспотребнадзора по ___________ в составе:

Председатель комиссии:

Члены комиссии:

в период с __________ по __________________ 2010 г. провела проверку


(организация подавшая документы на аккредитацию) на соответствие достоверности и полноты сведений, представленных, в заявлении о предоставлении свидетельства об аккредитации в качестве экспертной организации, привлекаемой к проведению мероприятий по контролю.

В своей работе комиссия руководствовалась следующими документами: — Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; — Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; — Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 г. N 689 «Об утверждении правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю»; — Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 31 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний»; — Санитарными нормами и правилами:
— СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности), и возбудителями паразитарных болезней» (в ред. Дополнений и изменений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 02.06.2009 N 42); — СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1-4 групп патогенности»; — СП 3.1./3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»; — СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»; — СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»; — СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий» утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.04.2003 N 34, зарегистрировано в Минюсте Российской Федерации 23.04.2003 N 4443; — СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений» утверждены Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 1 октября 1996 г. N 21; — СН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки. Санитарные нормы», утверждены Постановлением Госкомсанэпиднадзора Российской Федерации от 31.10.1996 N 36; — СанПиН 2.1.2.729-99 «Полимерные и полимерсодержащие строительные материалы, изделия и конструкции. Гигиенические требования безопасности. Санитарные правила и нормы», утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 27.01.1999 N 3; — СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы», в редакции от 25.04.2007, утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.06.2003 N 118, зарегистрированы в Минюсте Российской Федерации 10.06.2003 N 4673; — СанПиН 2.2.2.1332-03 «Гигиенические требования к организации работы на копировально-множительной технике», утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.05.2003 N 107, зарегистрированы в Минюсте Российской Федерации 16.06.2003 N 4685; — СанПиН 2.2.0.555-96 «Гигиенические требования к условиям труда женщин. Санитарные правила и нормы», утверждены Постановлением Госкомсанэпиднадзора Российской Федерации 28.10.1996 N 32.

В результате проверки установлено:
1. Заявление, комплект представленных документов, соответствуют перечню, установленному правилами аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю. Заявлены следующие виды деятельности в части обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей: — рассмотрение документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, отбор образцов продукции, объектов окружающей среды, отбор объектов производственной среды и проведение их исследований, испытаний, а также проведение экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственных связей выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда (проведение физико-химических, микробиологических, гистологических, органолептических, радиологических испытаний, проведение экспертизы по нормативному обеспечению отрасли (пищевая промышленность), проведение аттестации рабочих мест по условиям труда, проведение испытаний продукции деревообработки и мебели).

2. Комплект документов, представленных _____________________________ по

(организация подавшая документы на аккредитацию) полноте и правильности оформления соответствует требованиям аккредитации организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора).

3. ___________________________________________________ зарегистрировано

(организация подавшая документы на аккредитацию) _________________ регистрационной палатой _____________ года за N _________ _________________________ обладает статусом юридического лица, действует на основании Устава, новая редакция утверждена ______________ 2009 г., имеет помещения на правах аренды для использования под лабораторию и размещение офиса в соответствии с договорами аренды, свои бланки, штампы и печать, утвержденные в установленном порядке, приборы, оборудование и оснащение, находящееся в собственности для выполнения работ по проведению мероприятий по контролю.
________________________ находится по адресу: 000000, ____________ область, г. ________________, ул. ___________, д. _____.

Информация о наименовании и режиме работы организации ООО «Аналитик» размещена на фасаде здания.

ОГРН ____________________ от ________ г. ИНН ________________________
ОКПО
ОКВЭД
Р/с
К/с
БИК
Эл. адрес:

Санитарно-эпидемиологическое заключение N __________ от __________ г. выдано Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по ____________________ на выполнение работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности.

Лицензия N ________________ от _________________ г. выдана Управлением Роспотребнадзора по ___________________________ на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выполнение работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности. Срок действия лицензии 5 лет.

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории в системе ГОСТ Р N РОСС RU.0001.21ПФ67 зарегистрирован _____________________ г. действителен до _________________, выдан Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

Аттестат аккредитации в системе сертификации работ по охране труда в организациях N ____________ зарегистрирован _____________ г. действителен до _________ г. N Госреестра РОСС RU.0013.21 ОТ, выдан Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Структура испытательной лаборатории ___________________________________

(организация подавшая документы на аккредитацию)

                                                   Ответственный за прием,                                                   > регистрацию и шифровку                                                      образцов                  
                 Руководитель ИЛ                 > Ответственный за                                                            оформление протоколов                                                       испытаний                 
                                                   Ответственный за                                                          > актуализацию                                                                нормативного фонда        
                                                                \/           \/                            \/                                                                                          Отдел испытаний          Отдел физико-                     Отдел               продукции         химических испытаний           микробиологических    деревообрабатывающей       и измерений                    испытаний            промышленности     

\/ \/

  Группа физико-       Группа физико-     химических           химических       испытаний            измерений         пищевых              факторов        продуктов           рабочей зоны   

Руководство испытательной лаборатории (ИЛ) осуществляет директор __________________________.

Административная подчиненность и оплата сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания, обеспечивает исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний.
___________________________________________________ не имеет собственных (организация подавшая документы на аккредитацию) интересов в результатах испытаний, свободен от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения.

Организационная структура и система управления лабораторией обеспечивает выполнение исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

Определен порядок контроля работы сотрудников, проводящих испытания со стороны высококвалифицированных сотрудников, владеющих методами и методиками проведения испытаний и методиками оценки качества проведения испытаний.

4. Испытательная лаборатория находится по адресам:


В своем составе имеет 3 отдела:
I. Отдел физико-химических испытаний и измерений — ул. ______________, д. _____.

II. Отдел микробиологических испытаний — ул. ___________, д. _______. III. Прием проб и отдел испытаний продукции деревообрабатывающей промышленности — ул. ______________________, д. ____.

Помещения лаборатории по адресу: ______________________________________ находятся на территории ______________________, в отдельно стоящих зданиях. Имеются асфальтированные подъездные пути.

Водоснабжение централизованное, осуществляется из ведомственной скважины _______________ (санитарно-эпидемиологическое заключение N _______ _______________ от _____________ года), производственный контроль питьевой воды на соответствие санитарным нормам осуществляется согласно программе.

Канализование — централизованное. Отопление центральное от ведомственной котельной _______________________. Вентиляция приточно-вытяжная, и естественная общеобменная. Установлена автоматическая система пожарной безопасности. Помещение имеет два аварийных выхода. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний в ИЛ, оформлены. Состояние помещений и условия окружающей среды контролируются и регистрируются. Условия окружающей среды в помещениях соответствуют санитарным нормам и правилам по охране труда. Площадь и объем помещений достаточны для размещения оборудования в соответствии с техническими требованиями и для обеспечения условий безопасности работы персонала. Помещения и условия окружающей среды соответствуют требованиям исследований, испытаний в заявленной области аккредитации. В лаборатории проведены замеры микроклимата, освещенности, ЭМИ. Во вредных условиях работают семь человек, обеспечены безопасные условия труда, соблюдены режимы работы, организована выдача молока согласно приказу МЗСР РФ от 16.02.2009 N 45н. Все работающие обеспечены средствами индивидуальной защиты. Стирка спецодежды проводится регулярно в бытовой комнате лаборатории.

I. Отдел физико-химических испытаний и измерений Отдел находится в отдельно стоящем кирпичном одноэтажном здании. Общая площадь помещения _____________ кв. м. Набор помещений, площадь и объем помещений соответствуют требованиям для проведения исследований и испытаний в соответствии области аккредитации. Материально-техническое обеспечение соответствует требованиям аккредитации. Используются методы исследований и испытаний, соответствующие паспорту аккредитации испытательной лаборатории. Комнаты расположены по ходу производства анализов, что обеспечивает рациональный порядок проведения исследований. Бытовые помещения состоят из трех комнат по ____ кв. м каждая. Имеется комната для приготовления пищи. Комната для приема пищи оборудована: кулером, столом с пластиковым покрытием, холодильником, стульями, шкафом. Гардеробная оборудована шкафом для верхней одежды и шкафом для спецодежды, гладильной доской.

II. Отдел микробиологических испытаний. Микробиологический отдел испытательной лаборатории ______________________ осуществляет деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (с микроорганизмами III-IV группы патогенности и гельминтами). Лабораторией выполняются микробиологические исследования пищевой продукции на показатели качества и безопасности, в том числе в целях сертификации продукции и осуществления лабораторного контроля состояния объектов внешней среды. Номенклатура исследований соответствует заявленным видам исследований согласно области аккредитации.

______________________________________________________ в соответствии с

(организация подавшая документы на аккредитацию) п. 2 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» имеет лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и гельминтами), регистрационный номер __________ от ________________ г. Срок действия лицензии до ____________.

В соответствии с п. 3 ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» имеет санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 групп патогенности и гельминтами. Регистрационный номер _________________ от ______________ г. Персонал лаборатории имеет соответствующую подготовку по специальности «Бактериология», «Микробиология», повышает квалификацию не реже одного раза в пять лет. Микробиологическая лаборатория размещена в отдельно стоящем двухэтажном здании. Лаборатория обеспечена централизованным водопроводом, канализацией, электричеством, отоплением. Освещение совмещенное: естественное и искусственное посредством ламп накаливания с защитной арматурой и люминесцентных светильников. Вентиляция производственных помещений лаборатории естественная посредством оконных фрамуг, дверных проемов. Автоклавная, моечная, боксы оборудованы вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. Планировочное решение и размещение оборудования соответствует требованиям п. 2.3.7 СП 1.3.2322-08 по разделению производственных помещений на «заразную» и «чистую» зоны и обеспечению поточности продвижения ПБА. Имеющийся набор производственных помещений соответствует требованиям СП 1.3.2322-08 и включает в себя 12 рабочих комнат и вспомогательных помещений, в том числе: 1. «Чистая зона»:
— комната (гардероб) для верхней одежды персонала; — комната для приготовления питательных сред; — моечная;
— стерилизационная;
— комната для умывания с туалетом;
2. «Заразная зона»:
— помещение для приема и регистрации материала; — бокс N 1 с предбоксником;
— бокс N 2;
— помещение для общеклинических исследований; — помещение для работы с антибиотиками; — помещение для обеззараживания (автоклавная); — термостатная.
Внутренняя отделка помещений выполнена в соответствии с их функциональным назначением. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях «заразной» зоны гладкая, без щелей, легко обрабатываемая, устойчивая к действию моющих и дезинфицирующих средств, полы покрыты мраморной плиткой, линолеумом. Доставка материала на исследование осуществляется в биксах и контейнерах. Прием и разборка материала, доставляемого на исследование, проводится на специальном столике с соблюдением мер безопасности, персонал лаборатории использует маски и резиновые перчатки. Емкости с ПБА помещают на эмалированный лоток, покрытый многослойной марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором. Оборудование, средства измерения проверены, аттестованы. Техническая и эксплуатационная документация, а также информация о сроках проведенной и предстоящей поверке имеется. Два раза в год персонал проходит инструктаж по соблюдению требований режима биологической безопасности с регистрацией в специальном журнале. Сотрудники лаборатории санитарной одеждой обеспечены, в том числе медицинскими халатами, шапочками и другими средствами индивидуальной защиты. Смена рабочей одежды производится ежедневно и по мере загрязнения. Перед стиркой одежда обеззараживается путем автоклавирования. Текущую уборку помещений проводят ежедневно влажным способом после окончания рабочего дня с применением дезинфицирующих средств. Уборочный инвентарь промаркирован, хранение упорядочено, обеззараживается в 0,5% растворе «Хлорамина». В боксах проводится еженедельная генеральная уборка с применением дезинфицирующих средств путем протирания поверхности мебели, приборов, орошения стен, пола и потолка 0,5% раствором «Хлорамина», с экспозицией 60 мин., в соответствии с требованиями инструкции по применению данного препарата. После влажной уборки осуществляется обеззараживание помещения бактерицидным облучателем в соответствии с установленными нормативами. Стеклянные поверхности бактерицидных ламп протираются ветошью, смоченной 70% спиртом, не реже 1-го раза в неделю. Результаты фиксируются в журнале проведения генеральных уборок. Лабораторная посуда обеззараживается в 3% растворе «Перекиси водорода», с экспозицией 60 мин. при полном погружении. На емкостях с дезинфицирующими средствами имеются четкие надписи с указанием названия препарата, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности. В качестве обеззараживающих средств используется 70% этиловый спирт, растворы дезинфицирующих средств «Хлорамин», «Дезэфект», перекись водорода. Сертификаты качества, инструкция по применению представлены, сроки годности соблюдены, хранение упорядочено. По окончании работы, объекты, содержащие ПБА убираются в холодильники, термостаты, после чего проводится дезинфекция рабочих поверхностей столов. Слив необеззараженных жидкостей в канализационную сеть не производится. Перенос ПБА и использованной посуды для обеззараживания осуществляется в биксах, исключающих инфицирование во время транспортировки. Обеззараживание отработанного биологического материала, стерилизация питательных сред и лабораторной посуды осуществляется методом автоклавирования в 2-х автоклавах ВК-75. Качество обеззараживания и стерилизации контролируется термоиндикаторами производства ООО «Винар»: МедиИС-126/30-1, ИС-120, Фарматест 100/30, Фарматест 110/10, сроки годности соблюдены. В соответствии с программой производственного контроля 2 раза в год осуществляется контроль качества стерилизации биологическими тестами. Результаты контроля фиксируются в журнале учета качества стерилизации. За 2009-2010 гг. положительных тестов нет. Персонал, осуществляющий автоклавирование, прошел обучение _______________ г. по вопросам охрана труда при эксплуатации сосудов под давлением, имеют удостоверения. Для обеззараживания воздуха и поверхности помещений применяется ультрафиолетовое бактерицидное излучение с использованием бактерицидных облучателей ОБН-150, установленных в каждом производственном помещении. Ведется график работы, журнал учета времени работы бактерицидных установок. График работы бактерицидного облучателя составлен с учетом объемов помещения. Для защиты глаз и кожи персонал обеспечен защитными очками, лицевыми масками, перчатками. Хранение коллекции культур микроорганизмов, их учет организован в соответствии с требованиями СП 1.2.036-95. Имеющаяся коллекция культур хранится в отдельном холодильнике согласно описи, в лабораторных штативах. Холодильник опечатывается ежедневно в конце рабочего дня. Доступ персонала к коллекционным штаммам производится только с разрешения заведующей лабораторией. После завершения работы помещение лаборатории запирается и опечатывается. Внутренний лабораторный контроль проводится в полном объеме согласно программе производственного контроля. Рабочие журналы оформлены и ведутся согласно установленным формам. Журнал регистрации аварий имеется, за 2009 г. — 2010 г. аварий не зарегистрировано. Нормативной документацией лаборатория обеспечена в полном объеме согласно номенклатуре исследований. Для оказания экстренной медицинской помощи персоналу имеется укомплектованная (согласно описи), медицинская аптечка. Для мытья рук сотрудников имеются умывальные раковины, расположенные в основных помещениях, обеспеченные в достаточном количестве растворами дезинфицирующих средств, мылом, индивидуальными полотенцами.

В _________________________________________________ создана комиссия по

(организация подавшая документы на аккредитацию) контролю за соблюдением требований биологической безопасности (приказ от ___________ г. N ______). План работы комиссии на 2010 год представлен. Согласно плану последний акт проверки соблюдения требований биологической безопасности в лаборатории от _______________ г.

III. Пункт приема проб находится в отдельно стоящем здании по адресу: ________________________________.
____________________________________________________ арендует две комнаты в (организация подавшая документы на аккредитацию) одноэтажном здании. Технические требования к помещению соответствуют заявленным видам деятельности.
Помещение оборудовано электроотоплением, освещение естественное боковое, вентиляция естественная, водоснабжение из местной скважины, горячее водоснабжение — автономное (электроводонагреватель на 12 литров), водоотведение — в герметичную выгребную яму, вывоз жидких и твердых бытовых отходов — по договору. Помещение приема проб оборудовано бытовым холодильником для временного хранения проб, ПК, принтером. Для доставки проб используются сумки-холодильники, доставка проб осуществляется специально выделенным автомобильным транспортом. В другом помещении находится рабочее место бухгалтера, оборудованное письменным столом, ПК, 1 шкафом ЛДСП, принтером, сейфом. Площади обеих комнат ____ кв. м.

5. Лаборатория использует методы исследований, указанных в Паспорте аккредитованной ИЛ. Все методы исследований, испытаний (включая подготовку образцов к испытаниям, проведение испытаний, обработку и анализ результатов испытаний) установлены в нормативных документах (национальных стандартах, методических указаниях и др.), пригодны для заявленных исследований, испытаний.

6. _____________________________________________ обеспечен необходимыми

(организация подавшая документы на аккредитацию) официально изданными нормативными документами и частично копиями. Актуализация нормативной базы проводится силами лаборатории, имеются указатели стандартов 2009 г. и программа «Консультант Плюс», абонентское обслуживание еженедельно по договору.

Комплект документов и правила их ведения обеспечивает проведение лабораторией исследований, испытаний в заявленной области.

7. Обеспеченность организации испытательным и вспомогательным оборудованием соответствует информации, приведенной в Паспорте аккредитованной ИЛ (Приложение 1-4). На все единицы оборудования имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и обслуживанию, по безопасному обращению. Каждая единица оборудования зарегистрирована. Имеются установленные правила по исключению возможности непреднамеренного использования непригодного оборудования. Приборы имеют лицензионное программное обеспечение: «Хроматэк-Аналитик N 952600», программа для ЭВМ «Прогресс» N 2004611644, программа комплекса СТА ИТММ 2.848.001 ПС. На всех компьютерах установлено лицензионное программное обеспечение Microsoft Windows XP Profession. ИЛ располагает оборудованием для отбора проб, подготовки и проведение испытаний образцов, необходимых для проведения исследований.

8. Обеспеченность лабораторий средствами измерений, стандартными образцами и штаммами микроорганизмов соответствуют информации, приведенной в Паспорте аккредитованной ИЛ. Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой, вспомогательными материалами для проведения исследований, испытаний организация обеспечена в полном объеме заявленной области аккредитации.

9. Квалификационный уровень специалистов, соответствует Паспорту аккредитованной ИЛ. В отделе физико-химических исследований работают 6 экспертов: (по молочной и мясной продукции, по алкогольной продукции, технической документации, Системы сертификации работ по охране труда в организациях по направлению сертификации работ по охране труда, аттестации рабочих мест). В отделе микробиологических испытаний 4 человека: 2 сотрудника с высшим образованием — по специальности ветеринарный врач (специализация по микробиологии в 1999 и 2002 годах), стаж работы 10 лет 9 месяцев, 1 — с высшим образованием по специальности — биология, (специализация по микробиологии в 2003 г.), стаж работы 8 лет и лаборант со среднее техническим образованием, стаж работы 8 лет 5 месяцев. В отделе физико-химических испытаний 12 инженеров-химиков с высшим образованием из них: — 1 по специальности инженер-механик пищевых производств, стаж работы 10 лет 9 месяцев; — 2 специалиста с высшим образованием по специальности химик-биолог, стаж работы 10 лет 9 месяцев; — 5 человек по специальности химик со стажем работы 10 лет 9 месяцев, 2 — 5 лет, 2 — 2 года.

В отделе испытаний продукции деревообрабатывающей промышленности: 1 инженер-испытатель, образование высшее техническое, стаж работы 7 лет. Квалификационный уровень специалистов соответствует заявленным видам деятельности и области аккредитации. Кратность повышения квалификации рабочего персонала проводится более одного раза в пять лет. ВЫВОДЫ: ______ (организация подавшая документы на аккредитацию) ____ имеет в наличии: — помещения в отдельно стоящих зданиях на правах аренды для использования под лабораторию и размещение офиса в соответствии с договорами аренды; — приборы, оборудование и оснащение, находящееся в собственности для выполнения работ по проведению мероприятий по контролю и отвечающие требованиям системы аккредитации лабораторий, осуществляющих исследования и испытания по технической компетентности и независимости в соответствующей сфере хозяйственной деятельности; — квалифицированные кадры (более 5 специалистов, имеющих среднее и высшее профессиональное образование, а также стаж работы в заявленной области аккредитации); — копии и официально изданные нормативные, технические и методические документы, регламентирующие вопросы организации и проведения мероприятий по контролю в соответствующей сфере государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Организация состоит в гражданско-правовых отношениях (проведение производственного контроля) с отдельными юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, не является аффилированным лицом.

Заключение:

  1. ____________________________________________________________________

    (организация подавшая документы на аккредитацию) соответствует требованиям действующего законодательства Российской Федерации, в том числе в области аккредитации граждан и организации, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля по проведению мероприятий по контролю. 2. Рекомендуется органу по аккредитации (Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) для принятия решения об аккредитации организации-заявителя.

Подписи:

Председатель комиссии —
начальник отдела
организации надзора

Члены комиссии:
Заместитель начальника
отдела санитарного надзора
Заместитель начальника
отдела эпидемиологического надзора
Заместитель начальника отдела
защиты прав потребителей


Пред.

Приказ Ростехрегулирования от 28.04.2010 N 64-ст «О прекращении применения межгосударственного стандарта на территории Российской Федерации»

След.

Росздравнадзора от 28.04.2010 N 04И-393/10 «О приостановлении обращения лекарственного средства»

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1394-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Росздравнадзора от 14.04.2010 N 04И-350/10 "О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС" (вместе с "Информацией о предельных отпускных ценах, зарегистрированных и внесенных в Государственный реестр цен на ЖНВЛС по состоянию на 15 апреля 2010 года")

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • MedStudy Nephrology 2005 DVD MedStudy Nephrology 2005 DVD 411 ₽
  • Anesthesiology and Reanimatology Books Anesthesiology and Reanimatology Books 342 ₽
  • Functional Anatomy of the Heart Functional Anatomy of the Heart 342 ₽
  • 3rd Word Stroke Congress and 5th European Stroke Conference 3rd Word Stroke Congress and 5th European Stroke Conference 205 ₽

Товары

  • Технология и хроматография книги Технология и хроматография книги 342 ₽
  • Великий китайский массаж Великий китайский массаж 342 ₽
  • Nanotechnology Books 2 Nanotechnology Books 2 342 ₽
  • Гимнастика для беременных женщин и молодых мам Гимнастика для беременных женщин и молодых мам 342 ₽
  • Goljan 2003 Pathology Course from Kaplan Goljan 2003 Pathology Course from Kaplan 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи проект разработка рак регистрация рост рынок лекарств сахарный диабет сделка статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Ученые: фруктоза способствует метастазированию раковых клеток
  • Эксперты разошлись в оценках роли ЦРПТ в эксперименте по «роумингу» электронных рецептов
  • Минздрав регламентирует обучение по специальности «нутрициология»
  • J&J заплатит 3 млрд долл. за разработчика in vivo-CAR-T-клеточной терапии
  • Жизнь у моря не защитила от проблем со здоровьем
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version