<Письмо> Роспотребнадзора от 26.04.2006 N 0100/4776-06-32 (с изм. от 07.06.2006) «О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище» Информационное письмо Росздравнадзора от 22.03.2006 N 01И-223/06 (с изм. от 07.06.2006) <О хищении в процессе транспортировки у компании "Астразенека ЮК Лимитед" лекарственных препаратов> <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2006 N 01И-470/06 «О впервые ввозимых лекарственных средствах, подлежащих предварительному контролю»

В дополнение к данному документу издано письмо Роспотребнадзора от 07.06.2006 N 0100/6272-06-32. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 26 апреля 2006 г. N 0100/4776-06-32

О СИСТЕМЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

(с изм., внесенными письмом Роспотребнадзора от 07.06.2006 N 0100/6272-06-32)

В настоящее время в соответствии с законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя, этикетка биологически активных добавок к пище (БАД) должна содержать информацию о БАД, изложенную в п. 4.4. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Информация на этикетке должна соответствовать информации, согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе), то есть указанной в свидетельстве государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологическом заключении). В противном случае в соответствии с п. 7.4.6. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» реализация БАД не допускается. Следует отметить, что в соответствии с законодательными и нормативными документами государственная регистрация (санитарно-эпидемиологическая экспертиза) продукции, в том числе биологически активных добавок к пище, подтверждает соответствие продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Поэтому, в свидетельстве о государственной регистрации (санитарно-эпидемиологическом заключении) на БАД не выносится информация об эффективности биологически активных добавок к пище. В рекламных целях для средств массовой информации производитель БАД вправе представлять сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, в частности о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке. Наиболее сложной проблемой при обороте биологически активных добавок к пище остается проблема недостоверной рекламы этой продукции и вынесения информации на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), которая в части показаний для применения БАД не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) продукции. В настоящее время широко распространена реклама, в том числе через средства массовой информации, а также вынесение информации на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению. Подобные нарушения законодательства вводят в заблуждение потребителей и порождают многочисленные жалобы потребителей БАД. В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации «Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников» (далее — Система). В рамках данной Системы создан Экспертный совет системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, на который возложена функция по утверждению макета этикетки БАД и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационного характера, а также функция по рассмотрению и утверждению инструкции по применению БАД. В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03). В настоящее время в рамках указанной системы аккредитован орган по сертификации Системы АНО «Центр сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и продуктов, полученных из генетически модифицированных источников», который проводит сертификацию продукции и выдает сертификат соответствия установленного образца. Упаковка сертифицированной продукции может маркироваться Знаком соответствия системы установленного образца. Таким образом, добровольная система сертификации БАД подтверждает эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером, защищает права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества, опасной для жизни и здоровья, позволит производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами. Это будет содействовать потребителям в компетентном выборе продукции, а потребительский рынок будет защищен от недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащего качества.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1
к письму Роспотребнадзора

Лицевая сторона сертификата
соответствия «Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников»
(образец)

         ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ                         ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА                                                                                                   СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ                                 БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ,                                  ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК И ПРОДУКТОВ,                          ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ        

                       ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ                                               наименование органа                         

рис. не приводится

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ

N от

Срок действия: Настоящий сертификат удостоверяет, что (наименование продукции, форма выпуска, упаковка, серия, контракт (в случае седьмой схемы сертификации)

производства (наименование фирмы-изготовителя, местонахождение, ИНН, тел., факс)

Оборотная сторона сертификата
соответствия «Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников»
(образец)

изготовленная в соответствии (техническая документация)

соответствует требованиям (Нормативной документации)

Сертификат выдан (наименование фирмы-получателя, местонахождение, ИНН, тел., факс)

на основании (протоколы испытаний с указанием наименования организации, проводившей испытания; свидетельство о государственной регистрации, N, дата)

дополнительная информация (рекомендации по применению, информация о серии, схема сертификации)

Руководитель органа по сертификации ____________________ ____________________

подпись Ф.И.О.

  Эксперт                ____________________ ____________________                                подпись              Ф.И.О.                                                                                  М.П.                                                                                                                                  СЕРТИФИКАТ НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ ПРИ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ       

Приложение N 2
к письму Роспотребнадзора

ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ
«СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ, ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК И ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ»

Рисунок не приводится.

В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 07.06.2006 N 01И-473/06. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

22 марта 2006 г.

N 01И-223/06

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 07.06.2006 N 01И-473/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о хищении в процессе транспортировки у компании «АстраЗенека ЮК Лимитед» лекарственных препаратов, указанных в приложении. При выявлении указанных серий препаратов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рекомендует обращаться по адресу: 119021, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 11, кор. 2-5 (тел. 799-56-99, 799-56-98), компания «АстраЗенека ЮК Лимитед».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.03.2006 г. N 01И-223/06

СПИСОК
ПРЕПАРАТОВ ПОХИЩЕННЫХ У КОМПАНИИ «АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД»

   N    Наименование      Серия   Производитель    Ед.  Количество   п/п  лекарственного                             учета                      препарата                                                                                                                     1.  Аримидекс,         СХ 879  АстраЗенека       уп.     1980          таблетки покрытые          Фармасьютикалс                          оболочкой 1 мг,            ЛП, США                                 N 28                                                                                                                              2.  Наропин, раствор   GI 1052 АстраЗенека АБ,   уп.      288          для инъекций               Швеция                                  7,5 мг/мл (ампулы                                                  пластиковые)                                                       10 мл, N 5                                                    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 июня 2006 г.

N 01И-470/06

О ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ КОНТРОЛЮ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает из перечня впервые ввозимых и подлежащих предварительному государственному контролю лекарственных средств, приведенного в информационном письме Росздравнадзора от 17.04.2006 N 01И-321/06, препарат Ацидин-пепсин (МНН: Бетаин+Пепсин) в лекарственной форме — таблетки (банки темного стекла); нормативная документация — НД 42-971205; регистрационное удостоверение — ЛС-001355 от 03.03.2006 производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ