<Письмо> Роспотребнадзора от 08.11.2006 N 0100/11912-06-32 «О проведении проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований» <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2006 N 01И-850/06 «О приостановлении обращения лекарственных средств»

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи признанием Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ утратившими силу Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ, статьей 19 которого предусмотрено, что к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 — 10 указанной статьи. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 8 ноября 2006 г. N 0100/11912-06-32

О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК СОБЛЮДЕНИЯ
ЛИЦЕНЗИАТАМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы осуществляют выдачу лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний с 9 сентября 2004 года, а на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения с 20 октября 2004 года. Проверка соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий проводится территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33, ст. 3430), постановлениями Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. N 501, 25 февраля 2004 г. N 107. При проверке соблюдения лицензиатом требований и условий осуществления лицензируемого вида деятельности применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». Лицензирующий орган осуществляет в пределах своей компетенции контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий в форме плановых и внеплановых проверок. Плановые проверки осуществляются в соответствии с планами основных организационных мероприятий территориальных органов на текущий год, а внеплановые проверки проводятся для осуществления контроля за устранением лицензиатом нарушений, выявленных при проведении плановой проверки, или в случае получения лицензирующим органом от органов государственной власти, юридических или физических лиц информации о нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий, подтверждаемой документами и иными доказательствами. Лицензирующий орган уведомляет лицензиата о проведении проверки за 10 дней до ее начала. Продолжительность проверки не должна превышать одного месяца. Форма предписания об устранении лицензиатом выявленных нарушений определена приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «Об оформлении лицензий» от 5 июня 2006 года N 147 (приложение N 4). Проведение проверок соблюдения лицензиатами, выполняющими работы с возбудителями инфекционных заболеваний 1-2 групп патогенности, лицензионных требований и условий осуществляется с привлечением противочумных учреждений Роспотребнадзора. Территориальные органы по необходимости могут привлекать к участию в проверках специалистов центров гигиены и эпидемиологии. По результатам проверки территориальным органом Роспотребнадзора составляют акт о ее проведении, в случае выявления в результате проверки административного правонарушения должностным лицом Роспотребнадзора, его территориального органа составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и дается предписание об устранении выявленных нарушений. В случае если в установленный территориальным органом срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекших за собой приостановление действия лицензии, а также, если допущенные лицензиатом нарушения являются неустранимыми, территориальным орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии (ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). В связи с тем, что выдача лицензий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными органами в течение срока, достаточного для осуществления проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований, предлагаю в срок до 1 декабря 2006 г. направить в адрес Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сведения о запланированных проверках за соблюдением лицензиатами (включая лицензиатов, получивших лицензии в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) лицензионных требований и условий. Кроме того, необходимо представить сведения о результатах уже проведенных проверок и о применении к лицензиатам-нарушителям предусмотренных законом мер по привлечению к установленной законом ответственности (приостановление действия лицензии, аннулирование лицензии, привлечение к административной ответственности).

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 ноября 2006 г.

N 01И-850/06

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В связи с информацией, поступившей от центров контроля качества лекарственных средств о выявлении лекарственных препаратов, подлинность которых вызвала сомнение: 1. «Мильгамма, раствор для инъекций, 2 мл (ампулы) N 5», серии 0603016, на упаковках которого указан производитель «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия; 2. «Боярышника настойка, 100 мл», серии 10102005, на упаковках которого указан производитель ООО «Гиппократ», Россия, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно обращаем внимание производителей данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственных средств, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в их оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ