<Письмо> Минздрава России от 29.01.2014 N 20-2/10/2-598 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кларитромицин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 14.01.2014 N 185)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 29 января 2014 г. N 20-2/10/2-598
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 14.01.2014 N 185 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Противопоказания», «С осторожностью», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания»), содержащих в качестве действующего вещества кларитромицин в лекарственной форме гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл.
Заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 14 января 2014 г. N 185
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кларитромицин в лекарственной форме гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе «Противопоказания» необходимо добавить: одновременное применение с ловастатином и симвастатином, с мидазоламом для перорального приема, с колхицином у пациентов с нарушенной функцией почек или печени, принимающих ингибиторы Р-гликопротеина или мощные ингибиторы изофермента CYP3A4; наличие у пациентов удлинения интервала QT в анамнезе, желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа «пируэт»; холестатическая желтуха/гепатит, возникшие при применении кларитромицина (в анамнезе); тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью, гипокалиемия. В разделе «С осторожностью» необходимо добавить: одновременное применение с лекарственными препаратами, индуцирующими и метаболизирующимися изоферментом CYP3A4, бензодиазепинами (алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения), антиаритмическими препаратами класса IA и III, блокаторами «медленных» кальцевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4; у пациентов с ИБС, тяжелой СН, гипомагниемией, выраженной брадикардией, миастенией gravis. В раздел «Побочное действие» необходимо добавить: сонливость, тремор, депрессия, отрыжка, метеоризм, гастрит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром), пурпура Шенлейна-Геноха, геморрагии; миопатия, почечная недостаточность, агранулоцитоз, тромбоцитоз, повышение уровня MHO, удлинение протромбинового времени, усиление симптомов миастении gravis. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» необходимо добавить информацию по взаимодействию кларитромицина с этравирином, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, с препаратами-индукторами изофермента CYP3A4, эфавирензом, невирапином, рифампицином, рифабутином, рифапентином, флуконазолом, пероральными антикоагулянтами, омепразолом, силденафилом, тадалафилом, варденафилом, толтеродином, триазолобензодиазепинами, фенитоином, вальпроевой кислотой, атазанавиром, итраконазолом, саквинавиром, верапамилом, дигоксином. В разделе «Особые указания» необходимо добавить информацию о необходимости проведения теста чувствительности при развитии резистентности Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes к макролидам; о необходимости применять препарат с осторожностью пациентам с предрасположенностью к удлинению интервала QT; о возможности развития перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов; о развитии суперинфекции при длительном применении препарата; о нарушении функции печени; о возможности развития псевдомембранозного колита; об усугублении симптомов миастении gravis у пациентов, принимающих препарат; о необходимости прекращения применения препарата при возникновении реакций гиперчувствительности.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
