<Письмо> Минздрава России от 24.10.2014 N 20-3/617 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих кетоаналоги аминокислот> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.09.2014 N 11732)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 24 октября 2014 г. N 20-3/617
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.09.2014 N 11732 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих кетоаналоги аминокислот согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 25 сентября 2014 г. N 11732
В ходе экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, содержащих кетоаналоги аминокислот, была выявлена необходимость доработки инструкции по применению лекарственного препарата в соответствии с современной научно обоснованной информацией об опыте их клинического применения. Лекарственные препараты, содержащие кетоаналоги аминокислот, находятся в гражданском обороте Российской Федерации. Применяется в качестве средства лечения почечной недостаточности, в том числе у детей с 3 лет. Установлено, что информация в части применения лекарственного препарата у детей не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения препарата, а именно, в инструкции по применению, одобренной в стране производителя лекарственного препарата (Германия), указано, что в настоящее время опыт применения препарата у детей отсутствует <1>.
<1> Fachinformation Ketosteril-Tabletten; Filmtabletten; Fresenius Kabi Deutschland GmbH // Das Portal fur Arzneimittelinformationen des Bundes und der [официальный сайт]. URL: https://portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/Documents-display#_DEFANCHOR (дата обращения 05.03.2014).
В связи с этим считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих кетоаналоги аминокислот, находящихся в гражданском обороте Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения препарата, в том числе инструкцией по применению, одобренной в Германии, в частности дополнить раздел «Противопоказания»: «детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения препарата у детей)», исключить сведения о применении у детей из раздела «Способ применения и дозы».
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
